Voortgang milieuveiligheidsbeleid op gebied van biotechnologie (ggo’s)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202627 428Beleidsnota BiotechnologieNr. 411 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR ENWATERSTAAT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 15 december 2025Met deze brief informeer ik uw Kamer over de voortgang van de activi-teiten om beleid en regelgeving voor de veiligheid van biotechnologievoor mens en milieu en specifiek toepassingen in de biotechnologie metgenetisch gemodificeerde organismen (hierna ggo’s) te verbeteren,versnellen en vereenvoudigen. Binnen de biotechnologie is er sprake vaneen stroomversnelling aan nieuwe ontwikkelingen. Er komen steeds meercomplexere innovaties met biotechnologie en daarmee ook steeds meernieuwe toepassingen.Door de veelheid aan toepassingen kan biotechnologie bijdragen aanmaatschappelijke en economische opgaven waar Nederland voor staat.Deze kansen moeten op een veilige en verantwoorde wijze worden benut.Dit staat centraal in de Kabinetsvisie op Biotechnologie 2025–2040. Dezevisie is gecoördineerd door EZ en IenW en samen met LVVN, VWS, KGGen OCW in april van dit jaar aan uw Kamer toegestuurd1. Deze toekomst-visie vormt het fundament voor een kabinetsbrede aanpak om deontwikkelingen in de biotechnologie te laten bijdragen aan de genoemdeopgaven en dit op veilige wijze te blijven doen.Zoals ook in de Kabinetsvisie bekrachtigd, gaat de rol van het Ministerievan Infrastructuur en Waterstaat (IenW) zowel in op de maatschappelijkekansen die biotechnologie biedt, als de randvoorwaarden op het gebiedvan milieu-(veiligheid) die we daarbij stellen. Zo kan biotechnologiebijdragen aan de transitie naar een circulaire economie en innovatie bijdrinkwater- en afvalzuivering. Randvoorwaarde hierbij is dat de toepas-singen van biotechnologie veilig zijn voor mens en milieu. IenW isverantwoordelijk voor de regelgeving op dit gebied.Gezien de snelle ontwikkelingen in de biotechnologie is het van belangdat regelgeving toekomstgericht en veerkrachtig is, zoals aangegeven in1https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2025/04/11/kabinetsvisie-op-biotechnologie kst-27428-411ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4111 de Kabinetsvisie. Om dit te bereiken zet ik mij op zowel Europees alsnationaal vlak in. Zo onderneem ik actie om de interpretatie van deggo-definitie te harmoniseren binnen de Europese Unie. Tegelijkertijdricht ik mij in Nederland op praktische verbeteringen in deggo-vergunningverlening en aanpassingen in het ggo-vergunning-verleningsstelsel.Ik zal in deze brief achtereenvolgens op de Europese en nationale inzetvan IenW ingaan.Europese inzetDe Nederlandse wet- en regelgeving op het gebied van biotechnologie enggo’s is gebaseerd op de Europese regelgeving op dit gebied. Momenteelspelen er diverse Europese wetgevingstrajecten waar ik vanuit mijn rolvoor milieuveiligheid een bijdrage aan lever. Vanwege de fase waarin dezetrajecten zich bevinden licht ik er hieronder twee uit. Daarnaast ben ik ookbetrokken bij twee trajecten die zich beide in de trilogen-fase bevinden enwaarvoor mijn collega’s van LVVN respectievelijk VWS de coördinatievoeren en uw Kamer informeren: nieuwe genomische technieken (NGT) inde plantveredeling en de herziening van de farmaceutische wetgeving.EU Biotech ActIn juli 2024 heeft de Europese Commissie aangekondigd een EuropeseBiotech Act te ontwikkelen2. De toekomstige EU Biotech Act zal naarwaarschijnlijkheid een reeks maatregelen bevatten om een gunstigondernemersklimaat te creëren voor een versnelde transitie vanbiotechnologie-producten van het laboratorium naar de fabriek en markt,met behoud van de hoogste veiligheidsnormen voor mens en milieu. DeMinister van Economische Zaken heeft uw Kamer hierover geïnformeerd.Om input te geven aan de Commissie voor het wetgevende traject is ereen interdepartementaal afgestemde reactie op de publieke consultatiegegeven en is er een non-paper zowel aan de Commissie als de Lidstatengestuurd om de suggesties en ideeën van de betrokken departementennader toe te lichten. Beide zijn recent met uw Kamer gedeeld.3 U wordtvia mijn collega’s in het kabinet geïnformeerd over de volgende stappenop dit dossier. Ik heb en zal hieraan bijdragen vanuit mijn verantwoorde-lijkheid voor de milieuveiligheid van ggo’s en het bijbehorendevergunningverleningsstelsel.Ggo-definitieRegelgeving houdt vaak geen gelijke tred met snelle technologischeontwikkelingen. Hierdoor ontstaan onvermijdelijk grijze gebieden, waaronduidelijkheid is over de reikwijdte en interpretatie van de Europese ennationale regelgeving op het gebied van ggo’s. Dit geldt ook voor deinterpretatie van de ggo-definitie zelf. In het door IenW uitgezetteonderzoek4 is geconstateerd dat binnen Europa verschillend wordtomgegaan met de interpretatie van deze definitie, wat leidt tot eenongelijk speelveld binnen Europa. Waar de ene lidstaat een aanvraag welals ggo ziet en het daarom onder de vigerende ggo-regelgeving beoor-deelt, stelt de andere lidstaat dezelfde aanvraag vrij van deze status endaarom ook van een ggo-milieurisicobeoordeling. Op mijn initiatief werktNederland sinds mei 2025 samen met zes andere geïnteresseerdelidstaten aan een routekaart om te komen tot een geharmoniseerde2https://commission.europa.eu/document/e6cd4328-673c-4e7a-8683-f63ffb2cf648_en3https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2025/11/20/non-paper-biotech-act4https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2024/11/20/interpretation-of-the-gmo-definition-in-eu-member-states (november 2023)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4112 uitspraak over de ggo-status van aanvragen. Hiermee draagt Nederlandbij aan Europese harmonisatie en standaardisatie binnen deggo-regelgeving.Niet alleen in Europa, maar ook in Nederland werk ik aan toekomstge-richte en veerkrachtige regelgeving. Dit is over het algemeen sneller terealiseren. Zo bekijk ik hoe het Nederlandse vergunningsstelsel binnen dehuidige Europese kaders versterkt kan worden en realiseer ik samen metveldpartijen praktische verbeteringen in de vergunningsverlening, in hetbijzonder voor ingeperkt gebruik (IG).Nationale ontwikkelingen op de middellange termijnStelselversterkingUit de beleidsevaluatie veiligheid biotechnologie5 die in maart 2024 metuw Kamer is gedeeld, kwam naar voren dat er zorgen zijn over detoekomstbestendigheid van het ggo vergunningverleningsstelsel,waarvan de uitvoering bij Bureau GGO van het RIVM ligt. Het stelselondervindt steeds meer druk door een toename in complexere aanvragenvoor vergunningen voor werkzaamheden met ggo’s. De Nederlandseggo-regelgeving uit 2013 (geïmplementeerd in 2015) is verouderd enminder toegesneden op de snel ontwikkelende technologieën van nu.Naar aanleiding van deze beleidsevaluatie verken ik de mogelijkhedenvoor een stelselversterking met als streven te komen tot een meertoekomstbestendig stelsel met minder administratieve lasten voor zowelde overheid als voor de veldpartijen, waaronder bedrijven en acade-mische ziekenhuizen. Mogelijk zijn aanpassing van Besluit en/of Regelingggo hierbij nodig, of zelfs van de Wet Milieubeheer. Hierbij zullen deEuropese ontwikkelingen vanzelfsprekend worden meegenomen.In het rapport «Scenariostudie ggo-reguleringsstelsel»6 dat ik heb latenopstellen zijn mogelijkheden verkend – om binnen de huidige kaders vande EU-regelgeving – een nieuwe manier van vergunning verlenen op testellen, waarbij de lasten voor overheid en veldpartijen verlicht worden ende risico’s voor mens en milieu ten hoogste verwaarloosbaar blijven. Hetonderzoek resulteerde in drie theoretische scenario’s waarin de meesteverantwoordelijkheid ligt bij de sector, bij externe kwaliteitsborgers of bijde overheid. Deze scenario’s zijn opgesteld in overleg en samenwerkingmet stakeholders uit het veld. Volgens het onderzoek kan gezien deprofessionaliteit van de sector meer verantwoordelijkheid bij het veldneergelegd worden. De komende tijd buig ik mij over de scenario’s uit hetrapport en zal ik de aanbevelingen voor de versterking van hetggo-reguleringsstelsel verder uitwerken. In deze uitwerking zullenonderstaande trajecten meegenomen worden.Verder professionaliseren van de biologische veiligheidsfunctionarissen(BVF-en)Om de competenties, kennis en ervaring van biologische veiligheidsfunc-tionarissen (deze zien toe op de milieuveiligheid binnen bedrijven enonderzoeksinstellingen die werkzaam zijn met ggo’s) steviger te veran-keren, is in opdracht van IenW het onderzoeksrapport «Borging5https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2024/03/14/bijlage-eindrapportage-beleidsevaluatie-veiligheid-biotechnologiel (november 2023)6https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/biotechnologie/documenten/rapporten/2025/06/30/scenariostudie-ggo-reguleringsstelsel (juni 2025)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4113 BVF-competenties»7 opgesteld. Dit rapport bevatte aanbevelingen om oprelatief korte termijn de functie van BVF verder te professionaliseren doorde huidige door BGGO (bureau GGO, uitvoerder ggo-vergunning-verleningsproces, ondergebracht bij het RIVM) verzorgde jaarlijkseBVF-cursus voor beginnende BVF’en om te zetten naar de introductie vaneen verplicht (en extern) opleidings- en borgingssysteem. In navolgingvan deze aanbevelingen is in juli 2025 gestart met een verkenning naar deontwikkeling van een verplichte basisopleiding voor de BVF. Dezeinzichten in de praktische aspecten van een mogelijke formele enverplichte opleiding (en certificering) zullen door mij gebruikt worden omtot een besluit te komen over de verdere vervolgstappen. Dit zal nauwsamenhangen met de hierboven geschetste stelselversterking en demogelijke positionering van de BVF daarin.Grensvlak toepassingen met ggo’sNieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie vormen soms grensgevallenbinnen de huidige Nederlandse ggo-regelgeving. Deze grensgevallentreden met name op bij het huidige onderscheid tussen enerzijdsingeperkt gebruik (werkzaamheden met ggo’s in bijvoorbeeld eenlaboratorium) en anderzijds introductie in het milieu van ggo’s (bijvoor-beeld met gentherapie of een veldproef). Voor grensgevallen is maatwerknodig om de voorschriften uit de regelgeving passend te krijgen. Dit levertvoor zowel de aanvrager als de vergunningverlener complexe entijdsintensieve procedures op. Daarom onderzoek ik momenteel hoe dezekaders en de bijbehorende procedures vormgegeven kunnen worden,zodat we aansluiten bij de nieuwste ontwikkelingen in de biotechnologie.Ik zal mij buigen over de aangedragen oplossingen in dit onderzoek enwaar mogelijk dit een plek geven in de stelselversterking die ik hierbovenbeschrijf.Nationale ontwikkelingen op de korte termijnPraktische verbeteringen in de vergunningverleningSamen met de partijen in de uitvoering zet ik mij in voor continueverbetering in de ggo-vergunningverlening. Afgelopen jaar is een zeerbelangrijke stap hierin de livegang van een nieuw ICT-systeem geweestdie de ggo-vergunningverlening up to date faciliteert8. Vanaf afgelopenmaart werkt de vergunningverlener volledig met dit systeem. Na eenovergangsperiode van enkele maanden volgden vanaf 1 november ookalle aanvragers (die ggo-werkzaamheden willen gaan verrichten): via hete-portaal van dit ICT-systeem dienen zij hun verzoeken en de benodigdeinformatie in en kunnen zij hun aanvraag actueel volgen in het dashboard.Verder heeft mijn ambtsvoorganger in mei 2024 het «Implementatieplan:Versterking Bioveiligheid Beleidsuitvoering Ingeperkt Gebruik»9 aan uwKamer aangeboden en is daarbij toegezegd uw Kamer hierover jaarlijks terapporteren. Het gaat in dit implementatieplan om het veilig werken metggo’s in ingeperkte ruimten zoals laboratoria en procesinstallaties10.7https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/biotechnologie/documenten/rapporten/2025/03/31/borging-bvf-competenties Versterking Beleidsuitvoering Bioveiligheid Ingeperkt GebruikImplementatieplan | Rapport | Rijksoverheid.nl l (maart 2025)8https://www.ggo-vergunningverlening.nl/algemeen/portaal-gids9https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2024/05/24/rapport-beleidsuitvoering-bioveiligheid-ingeperkt-gebruik10In 2024 was er sprake van ca. 450 ingeperkt gebruik aanvragen (kennisgevingen, vergunning-aanvragen, bijzondere aanvragen).Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4114 Het implementatieplan moet ertoe leiden dat de uitvoerbaarheid ennaleefbaarheid van regelgeving en beleid verbeteren. De uitvoering vanhet implementatieplan wordt sinds het najaar van 2024 gemonitord in eenherziene overlegstructuur milieuveiligheid biotechnologie met partijenbinnen en buiten de rijksoverheid.Het implementatieplan ingeperkt gebruik bestaat uit tien onderdelen. In debijlage bij deze brief zijn deze onderdelen inclusief een korte toelichting enplanning met tussentijdse stappen in een overzichtstabel weergegeven. Indeze brief licht ik een aantal belangrijke elementen uit dit plan waarop iksinds het verschijnen van dit implementatieplan concrete voortgang hebgeboekt nader toe.•Grootschalige productie van ggo’s:De ggo-regelgeving (Besluit en Regeling ggo) is momenteel nietoptimaal ingericht op werkzaamheden met ggo’s die op grotere schaalplaatsvinden. Daarom zijn meerdere oplossingsrichtingen in kaartgebracht om deze grootschalige productie van ggo’s beter te kunnenfaciliteren11. In de tweede helft van 2026 is een wijziging van deRegeling voorzien waarmee de vergunningaanvragen voor grootscha-lig op een aantal manieren verbeterd worden. Daarnaast wordtverkend hoe andere landen binnen en buiten Europa grootschaligeproductie met ggo’s exact hebben ingericht met als doel de Neder-landse regelgeving ook na de eerste verbeteringen in 2026 waar nodigverder te optimaliseren. Dit doe ik in samenspraak met veldpartijen diegrootschalig (willen gaan) werken met ggo’s.•Tentoonstellen van ggo’s en ggo-afvalverbranding:Het tentoonstellen van ggo’s in bijvoorbeeld kunstobjecten is eenmanier om het brede publiek kennis te laten maken met biotechnolo-gie. De huidige ggo-regelgeving is er niet goed op toegerust ditadequaat mogelijk te maken. Ook op het gebied van ggo-afvalverbranding is verduidelijking van de regelgeving gewenst.Daarvoor heb ik een onderzoek laten uitvoeren naar wat nodig is omdeze activiteit op een veilige, handhaafbare en praktisch uitvoerbarewijze te verankeren in de regelgeving.12 Omdat het wenselijk iswijzigingen van de Regeling ggo zoveel mogelijk gebundeld op vastemomenten in het jaar te laten plaatsvinden, worden deze puntentezamen met de wijzigingen op het gebied van de grootschaligeproductie van ggo’s gepubliceerd en doorgevoerd in (de tweede helftvan) 2026.•Andere regelgeving relevant voor het werken met ggo’s:Bedrijven of kennisinstellingen die werken met ggo’s hebben te makenmet verschillende regelgeving waarbij de afstemming verbeterd dientte worden. Zo is er bij activiteiten die binnen geclassificeerde ruimtenzoals laboratoria plaatsvinden niet alleen voor de werkzaamheden methet ggo zelf, maar ook voor de ruimte een vergunning nodig. Hoe hetaanvragen van deze Omgevings-vergunning (via de Omgevingswetper 1 januari 2024) precies werkt in geval van ggo-werkzaamheden, is –mede met behulp van specifiek materiaal zoals infographics enstroomschema’s – inzichtelijk gemaakt, na een onderzoek naar debetekenis van de Omgevingswet voor de ggo-werkzaamheden13.11https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2025/03/30/regulatoire-vragen-over-industriele-biotechnologie12Zie bijlage Rapport Verbranding van ggo-afval (november 2025)13https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2024/09/30/rapport-omgevingswet-en-activiteiten-met-ggo-s (september 2024)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4115 Naast de ggo-regelgeving is er ook algemene regelgeving over afvalver-werking en transport van gevaarlijke stoffen. Ik heb in kaart gebracht hoedeze regelgevingen op elkaar aansluiten en waar de knelpunten zitten viahet onderzoeksrapport »genetisch gemodificeerde organismenonderweg»14. Daaruit concludeer ik dat de knelpunten op zichzelf nietleiden tot een verandering in milieurisico’s, maar dat er wel onduide-lijkheid kan bestaan voor het veld. Het rapport biedt mij een handreikingom deze knelpunten te verduidelijken. Hiermee ga ik aan de slag,waarover ik uw Kamer in de volgende voortgangsbrief zal informeren.•Voorlichting en communicatie:Sinds de inwerkingtreding van de Regeling ggo in 2015 is er veel endiverse informatie op de website van BGGO beschikbaar gesteld om zoaanvragers van vergunningen – en de biologische veiligheidsfunctio-narissen in het bijzonder – te helpen bij het goed kunnen toepassenvan de ggo-regelgeving. Een belangrijk aandachtspunt vanuitveldpartijen bij het opstellen van het IG implementatie-plan was debeschikbaarheid van Engelstalige informatie en hulp bij het goedindienen van de vergunningaanvragen. In 2024 en 2025 zijn ondermeer Engelstalige handreikingen, infographics, tutorials ten behoevevan instructie aanvraagformulieren en BVF-voorlichtingsvideo’sopgeleverd. Via een ingerichte BVF-gebruikersgroep wordt structureeluitgevraagd welke informatiebehoefte er is en wordt feedback over deverschillende communicatiemiddelen opgehaald.14Zie bijlage Rapport Genetisch gemodificeerde organismen onderweg (november 2025)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4116 Tot slotDe afgelopen tijd zijn belangrijke stappen gezet om het milieuveiligheids-beleid op gebied van biotechnologie, in het bijzonder waar het toepas-singen met ggo’s betreft, te verbeteren, te versnellen en te vereenvou-digen. Om biotechnologie op een veilige wijze in te kunnen zetten is enblijft toekomstgerichte en veerkrachtige regelgeving van groot belang.Ook de komende periode blijf ik mij inzetten om de activiteiten zoals indeze brief vermeld tot merkbare resultaten te laten leiden. Ik zal uw Kamerjaarlijks blijven informeren over de belangrijkste ontwikkelingen op hetgebied van milieuveiligheid biotechnologie, zowel over de zaken dieEuropees spelen als waar nationaal voortgang op wordt geboekt.Vanzelfsprekend zal ik dit doen vanuit het bredere perspectief van deKabinetsvisie op Biotechnologie, waar ik vanuit mijn rol en verantwoorde-lijkheid invulling aan geef om zo de gezamenlijk gestelde ambities waar temaken.De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat,A.A. AartsenTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 428, nr. 4117