Stand van zaken van de implementatie European Health Data Space

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202627 529Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) inde ZorgNr. 356 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 20 januari 2026Op 26 maart 2025 is de European Health Data Space Verordening (EHDS)in werking getreden. Deze verordening heeft als doel de beschikbaarheidvan elektronische gezondheidsgegevens te vergroten voor de levering vanzorg (primair gebruik) en voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie enbeleid (secundair gebruik). De EHDS grijp ik aan als een kans waarmee ikmijn nationale ambitie tot betere databeschikbaarheid in de zorg wilrealiseren. Daarmee draagt de EHDS bij aan, en versnelt het de totstand-koming van een toekomstbestendig nationaal gezondheidsinformatie-stelsel (GIS), waarin de burger centraal staat. De realisatie van het GIS ende nationale trajecten die daarin voorzien zijn, zie ik als randvoorwaar-delijk om ook aan de verplichtingen die uit de EHDS voortkomen tekunnen voldoen. In de brief van 7 april 20251 is reeds uitgebreid stilge-staan bij wat de EHDS beoogt en hoe dit Nederland kan helpen.In deze brief wil ik u allereerst informeren over de laatste stand van zakenvan de implementatie van de EHDS. Hoewel de verordening directdoorwerkt, zullen namelijk nationale keuzes juridisch moeten wordengeborgd. Daarnaast zal nationale wetgeving erop moeten wordenaangepast en zal daar waar de verordening ruimte biedt om keuzes temaken, deze keuzes moeten worden uitgewerkt. Deze implementatie zalertoe moeten leiden dat Nederland uiterlijk op 26 maart 2031 gereed isvoor de volledige toepassing van de EHDS.Daarnaast zal ik in deze brief ingaan op de laatste ontwikkelingen rondomde rechten van burgers en daarbij specifiek op de toegangsdiensten voorburgers en de beperkingsrechten uit de EHDS waar de opt-out onderdeelvan is. Daarna informeer ik u over de ontwikkelingen rondom deaanwijzing van de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en de Health Data1Kamerstukken II 2024/25, 27 529 nr. 333. kst-27529-356ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3561 Access Body (HDAB), en over de beoogde toezichthouders. Vervolgens staik stil bij wat de komst van de EHDS voor de Wet elektronische gegevens-uitwisseling in de zorg (Wegiz) betekent. Als laatste informeer ik u over dewetgevingstrajecten die voorzien in de implementatie van de EHDS inNederland en de Europese ontwikkelingen.1. De rechten van burgers op grond van de EHDS Zoals in de Kamerbrief van 2 oktober 2023 over de Waarborgen in deEHDS2 is aangegeven, bepaalt de EHDS dat er een centrale rol voorburgers moet zijn ten aanzien van de regie op de elektronische gezond-heidsgegevens die over hen gaan. Het betreft hierbij alleen de elektro-nische gezondheidsgegevens die onder de in de EHDS geprioriteerdecategorieën persoonlijke elektronische gezondheids-gegevens vallen (zieonderdeel 3 van deze brief). De EHDS bouwt grotendeels voort op rechtendie burgers hebben op grond van de Algemene Verordening Gegevensbe-scherming (AVG) en specificeert dit voor elektronische gezondheidsge-gevens. De rechten die door de EHDS voor burgers worden voorzien zijnals volgt:–Het recht om toegang te krijgen tot elektronische gezondheidsgege-vens die over hen gaan;–Het recht om informatie in het elektronische patiëntendossier (EPD) opte nemen;–Het recht op rectificatie;–Het recht op overdraagbaarheid van elektronische gezondheidsgege-vens;–Het recht om de toegang te beperken;–Het recht om informatie te krijgen over de toegang tot elektronischegezondheidsgegevens;–Het recht van opt-out op de beschikbaarheid van elektronischegezondheidsgegevens.Deze rechten zijn niet nieuw maar bouwen voort op bestaande rechten.Wel zorgt de EHDS ervoor dat burgers meer in regie komen, doordat zijdeze rechten elektronisch en in veel gevallen onmiddellijk kunnenuitoefenen via een toegangsdienst. Burgers kunnen bijvoorbeeld straksdirect digitaal hun gegevens inzien. Bovendien verandert het systeem. Inde huidige situatie moeten burgers namelijk toestemming gegeven voorhet delen van gegevens, terwijl in de EHDS situatie uitgegaan wordt vandatabeschikbaarheid, tenzij door de burger een beperking wordtopgelegd. Daarmee is het van belang dat burgers ook echte regie encontrole krijgen over hun elektronische gezondheidsgegevens. Dat wordtmet de versterking van deze rechten beoogd.Om als burger gebruik te maken van deze rechten verplicht de EHDS datlidstaten zogenoemde diensten voor toegang voor natuurlijke personenen hun vertegenwoordigers opzetten. Dit zijn online diensten, zoals eenportaal waarmee toegang wordt verkregen tot de elektronische gezond-heidsgegevens. Deze diensten voor toegang moeten burgers faciliteren inhet uitoefenen van hun rechten. De EHDS laat de lidstaten vrij in devormgeving van de diensten voor toegang. Wel moeten deze toegangs-diensten gratis en toegankelijk zijn voor iedereen. In Nederland zijn er aloplossingen gereed, of in ontwikkeling, die burgers faciliteren in detoegang tot de elektronische gezondheidsgegevens die over hen gaan. Zozijn er bijvoorbeeld Persoonlijke Gezondheidsomgevingen (PGO’s) enpatiëntportalen die burgers faciliteren in het inzien en het toevoegen vaninformatie in hun dossier. Daarnaast wordt momenteel gewerkt aan deontwikkeling van MijnGezondheidsoverzicht (MGO). Dat is een generieke2Kamerstukken II 2023/24, 22 112 en 27 529 nr. 3785.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3562 inzagefunctionaliteit waarmee burgers op één plek inzage kunnen krijgenin de elektronische gezondheidsgegevens die over hen gaan, waar dezezich ook in het Nederlandse zorgveld bevinden.Ik onderzoek momenteel de mogelijkheden waarmee in Nederland dediensten voor toegang kunnen worden vormgegeven. Daarbij inventa-riseer ik wat ervoor nodig is om bestaande oplossingen, zoals PGO’s enhet MGO, te gebruiken bij het faciliteren van burgers in al hun rechten uitde EHDS. Dit is een complex vraagstuk waarbij ik het belangrijk vind omin gesprek te gaan met burgers en het zorgveld. Ik verwacht uw Kamerhierover uiterlijk na de zomer van 2026 concreet te kunnen informeren.Daarbij zal ik toelichten op welke wijze de rechten van burgers in deNederlandse diensten voor toegang worden geborgd.In navolging op de Kamerbrief van 7 april 2025 over de Opt-out EHDS enandere toezeggingen3 ga ik nader in op de ontwikkelingen rondom debeperkingsrechten waar het opt-out recht onderdeel van is.Beperkingsrechten EHDS (recht op beperken van de toegang en hetopt-out recht voor primair en secundair gebruik)De EHDS geeft burgers twee beperkingsrechten voor primair gebruik,namelijk het opt-out recht en het recht op het beperken van de toegang.Het opt-out recht geeft burgers de mogelijkheid om de elektronischegezondheidsgegevens, die binnen de reikwijdte van de EHDS vallen,vanuit de bron niet beschikbaar te stellen aan zorgaanbieders via dezogenoemde toegangsdienst voor gezondheidswerkers.4 Bij het recht ophet beperken van de toegang krijgen de burgers de mogelijkheid te kiezendat (bepaalde) zorgverleners geen inzage krijgen in alle of specifiekeelektronische gezondheidsgegevens.Bij het opt-out recht kunnen zorgaanbieders in Nederland en in andereEU-lidstaten geen elektronische gezondheidsgegevens van de patiëntophalen via deze toegangsdienst, tenzij de burger de opt-out weer intrekt.De elektronische gezondheidsgegevens blijven wel beschikbaar voor dezorgverleners die werkzaam zijn bij een zorgaanbieder waar dezeelektronische gezondheidsgegevens zijn geregistreerd (bij de bron dus).5Bovendien kunnen lidstaten de gegevensuitwisselingen die niet via detoegangsdienst voor gezondheidswerkers verlopen, maar die noodzakelijkzijn voor het verlenen van goede zorg (bijvoorbeeld bij doorverwijzing),nog steeds door laten gaan via bestaande nationale infrastructuren.6 Hetgaat hierbij alleen om gegevens die nodig zijn bij de doorverwijzing vaneen patiënt.Het opt-out recht voor primair gebruik is voor lidstaten optioneel om in testellen. Ik ondersteun het besluit van mijn ambtsvoorganger om van dezemogelijkheid gebruik te maken en het opt-out recht voor primair gebruikte introduceren in ons nationale stelsel. Daarvoor moet dit recht innationale wetgeving worden geregeld. Dit loopt mee in de zogenoemdeimplementatiewetgeving, welke uiterlijk vanaf 26 maart 2029 in werkingmoet treden. Ik ga hier in hoofdstuk vier van deze brief nader op in.3Kamerstukken II, 2024/2025, 27 529, nr. 332.4Een toegangsdienst voor gezondheidswerkers wordt in de EHDS gedefinieerd als een doorelektronische patiëntendossiersystemen (EPD-systemen) ondersteunde dienst die gezondheids-werkers toegang geeft tot gegevens van natuurlijk personen die onder hun behandeling staat.5Dit betreffen de verwerkingsverantwoordelijken op grond van de AVG.6Zie hiervoor overweging 19 EHDS, waar staat «De onderhavige verordening mag echter geenafbreuk doen aan het nationale recht inzake de verwerking van gezondheidsgegevens met hetoog op de verlening van gezondheidszorg.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3563 Ook biedt de EHDS een opt-out recht voor secundair gebruik. Het opt-outrecht voor secundair gebruik volgt rechtstreeks uit de EHDS. Wel krijgenlidstaten de ruimte om voor specifieke gevoelige gegevens (zoalsgenetische gegevens, biobankgegevens en gegevens uit wellnessapps)aanvullende waarborgen te regelen.Momenteel wordt nog uitgewerkt op welke wijze de beperkingsrechtenhet beste ingebed kunnen worden binnen ons nationale stelsel. De EHDSgeeft daarbij expliciet aan dat deze rechten geen afbreuk mogen doen aanhet nationale recht wanneer het gaat om het verwerken van gezondheids-gegevens voor de verlening van zorg.De EHDS biedt ook de mogelijkheid om in nationale wetgeving eendoorbrekingsmechanisme op de beperkingsrechten te regelen in gevalvan spoedeisende zorgsituaties. Bij zo’n doorbrekingsmechanismekunnen de (ingeroepen) beperkingsrechten tijdelijk worden overruled. Ikacht het op voorhand niet uitgesloten dat zo’n uitzondering wenselijk kanzijn om ook in noodsituaties de juiste zorg te kunnen leveren. Momenteelonderzoek ik of een doorbrekingsmechanisme wenselijk is en let daarbijop de belangen van zowel patiënten als zorgverleners.Gelijktijdig met bovenstaande onderzoek, wordt ook geïnventariseerd hoede opt-out voor het secundair gebruik het beste kan worden vormge-geven. Dit is onderdeel van het onderzoek naar de wijze waarop debeperkingsrechten voor primair en secundair het beste kunnen wordengepresenteerd aan de burger. Dan gaat het om de mate van detail en dekeuzes die worden voorgelegd aan burgers. Voorkomen moet worden dater teveel keuzes worden voorgelegd aan burgers. Het moet namelijk voorburgers begrijpelijk blijven welke effecten hun keuzes hebben. Bovendienmoeten de keuzes die we aan burgers willen voorleggen ook technischhaalbaar zijn, uitvoerbaar zijn en aansluiten op de huidige zorgpraktijk. Bijhet verder uitwerken van de keuzemogelijkheden bij beperkingsrechtenbetrek ik veldpartijen, waaronder zorgaanbieders, koepelorganisaties,burgers en patiëntorganisaties en ICT- leveranciers.Het introduceren van beperkingsrechten uit de EHDS binnen het terealiseren nationale GIS is complex en vereist een zorgvuldige uitwerking.Het is daarbij belangrijk dat continue de balans moet worden gevondentussen het recht van de burgers en de zorgplicht bij zorgverleners. Mijnvoornemen is om de komende maanden het beperkingsrechtenstelsel(voor primair en secundair gebruik) verder uit te werken en de Kamerhierover na de zomer van 2026 te informeren.2. De governance vraagstukken uit de EHDS Eerder is uw Kamer geïnformeerd over de verplichting uit de EHDS omeen Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en een Health Data Access Body(HDAB) aan te wijzen. In het kort zijn de kerntaken van de ADG eropgericht om ervoor zorg te dragen dat op nationaal en Europees niveauelektronische gezondheids-gegevens die onder de reikwijdte van de EHDSvallen, beschikbaar komen en uitgewisseld kunnen worden tussenzorgverleners en burgers. De HDAB treedt op als intermediair tussen dehouders van elektronische gezondheidsgegevens en de gebruikers vandeze gegevens voor secundaire doeleinden, door vergunningen teverlenen aan gebruikers. Bovendien is de HDAB verantwoordelijk voor hettoezicht en de handhaving op het secundair gebruik waar een vergunningvoor is verleend. De afgelopen maanden zijn verschillende scenario’suitgewerkt. Daarbij heb ik rekening gehouden met het vereiste uit deEHDS dat de taken onafhankelijk en zonder belangenverstrengelingTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3564 moeten worden uitgevoerd7. Op basis van de uitgewerkte scenario’s en inafstemming met de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksre-laties, ben ik voornemens om een nieuw zelfstandig bestuursorgaan (zbo)op te richten. De komende maanden zal ik gebruiken om dit verder uit tewerken.De implementatie van de EHDS vergt ook het beleggen van toezicht- enhandhavingsverplichtingen. Dit geldt voor zowel primair gebruik alssecundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, alsook hetmarkttoezicht op EPD-systemen. Mijn ambtsvoorganger heeft reedsaangegeven voornemens te zijn om de taken van de markttoezichtauto-riteit aan de IGJ te zullen toebedelen. Momenteel zijn er ook anderetoezichtstaken belegd bij de IGJ – al dan niet in samenwerking met deAutoriteit Persoonsgegevens (AP) – die betrekking hebben op deverwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik.De EHDS bevat daarnaast een aantal nieuwe toezichtstaken in het kadervan het primair gebruik die nog niet belegd zijn en die aanvullendewerkzaamheden opleveren voor de huidige toezichthouders. Eenvoorbeeld is het toezicht op het recht van opt-out. Het beleggen van dezetaken wil ik zo veel mogelijk aan laten sluiten bij de huidige inrichting vanhet toezicht- en handhavingsstelsel. Ik vind het namelijk belangrijk om hetstelsel niet complexer te maken dan nodig is. Daarnaast voeren detoezichthouders nu al veel overeenkomstige taken uit en hebben zij daarde nodige kennis en ervaring door opgebouwd.De toezicht- en handhavingstaken in het kader van secundair gebruik zijnvoor een groot deel nieuw. De EHDS belegt deze taken bij de HDAB.Toezicht en handhaving door de HDAB zal geen invloed hebben op debevoegdheden die de AP heeft op grond van de AVG. Er vinden met zowelde IGJ als de AP gesprekken plaats over de impact van de EHDS op hunhuidige taken.Programma Health Data Access Body Nederland (HDAB-NL)Naast de voorbereidingen op de aanwijzing en inrichting van de ADG ende HDAB, ben ik gestart met de technische voorbereidingen van de HDAB,zodat deze ook tijdig operationeel kan zijn. Het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft hiervoor het programmaHDAB-NL opgezet, dat zich richt op de ontwikkeling van de noodzakelijketechnische vereisten, te weten de infrastructuur en processen om hetveilig, verantwoord en efficiënt hergebruik van elektronische gezond-heidsgegevens in Nederland te faciliteren. Daarvoor ontvangt Nederlandeen Europese subsidie. Het programma HDAB-NL is in november 2023van start gegaan voor een periode van vier jaar. Het Ministerie van VWSwerkt in het programma samen met RIVM, CBS, ICTU en Health-RI. Dit zijnpartijen die reeds een belangrijke rol spelen in het kader van secundairgebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Zij beschikken overkennis en expertise die nodig is voor de ontwikkeling van de technischecomponenten van de toekomstige HDAB in Nederland. Het programmaHDAB-NL richt zich de komende jaren op de ontwikkeling van viertechnische bedrijfsfuncties:1)Een nationale datasetcatalogus: door middel van een catalogus wordtinzichtelijk gemaakt waar welke datacategorieën voor secundairgebruik zich bevinden.2)Een Data Access Applications Management Solution (DAAMS): ditbetreft een systeem voor het aanvragen van elektronische gezond-heidsgegevens voor secundair gebruik.7Artikel 19 lid 4, artikel 55 en overweging 64 EHDS.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3565 3)Een beveiligde verwerkingsomgeving: dit betreft een digitaleomgeving waarbinnen op een veilige wijze met data kan wordengewerkt en die ook specifieke instrumenten aanbiedt waarmee degebruikers verwerkingen kunnen doen met anonieme of gepseudoni-miseerde elektronische gezondheidsgegevens.4)Een nationaal contactpunt voor secundair gebruik (NCPSD): hetNCPSD betreft een digitale gateway die in verbinding staat met deEuropese infrastructuur HealthData@EU. Het NCPSD is ervoorbedoeld dat de nationale datasetcatalogus op Europees niveau kanworden gedeeld. Ook dient het grensoverschrijdende aanvragen vandata voor secundair gebruik te faciliteren.Het voornemen is dat na het aflopen van het programma HDAB-NL, deontwikkelde technisch bedrijfsfuncties worden overgedragen aan detoekomstige organisatie HDAB. Het is aan de HDAB om te bepalen opwelke wijze deze technische bedrijfsfuncties worden geïmplementeerd inde organisatie. De HDAB zal een sleutelrol vervullen binnen het GIS op hetgebied van het secundair gebruik van elektronische gezondheidsge-gevens. Bij het verder uitwerken van de HDAB zal ook gekeken wordennaar de samenhang ervan met het landelijk dekkend netwerk vaninfrastructuren.3. De samenhang tussen de Wegiz en de EHDS De Wet Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (Wegiz) heeftzowel tijdens het proces van totstandkoming, als in de periode dat dezevan kracht is, de beweging naar betere gegevensuitwisseling en databe-schikbaarheid gestimuleerd.8 Voor de geprioriteerde gegevensuitwisse-lingen zijn en worden standaarden en normen ontwikkeld en lopen erstimulerings- en implementatieprogramma’s, om ervoor te zorgen datgegevens elektronisch en gestandaardiseerd uitgewisseld kunnenworden. Over de voortgang van de gegevensuitwisselingen onder deWegiz, informeer ik uw Kamer in een brief die in bredere zin gaat over hetgezondheidsinformatiestelsel en die gelijktijdig met deze brief wordtverstuurd. Daarnaast heeft de Wegiz andere ontwikkelingen aangejaagdom te komen tot elektronische gegevensuitwisseling en databeschik-baarheid. Denk hierbij aan generieke functies en het landelijk dekkendnetwerk van infrastructuren.Terwijl we in Nederland al langer werkten aan het verbeteren vanelektronische gegevensuitwisseling en de wettelijke kaders daarvoor,werd op Europees niveau gewerkt aan de EHDS, die een wettelijk kaderbiedt voor databeschikbaarheid in de zorg. Nederland heeft hier eeninhoudelijke bijdrage aan geleverd, zodat de EHDS zo goed mogelijk aanzou sluiten bij onze nationale wetgeving. Dit neemt niet weg dat errelevante verschillen bestaan tussen de Wegiz en de EHDS. Wat dezeverschillen voor impact hebben op het Nederlandse beleid en de nationale(wettelijke) trajecten onderzoek ik in een doorlopende impactanalyse.Over de consequenties die tot nu toe in kaart zijn gebracht op basis van detussentijdse resultaten van deze analyse, informeer ik u in deze brief.Nationaal wettelijk kader in lijn brengen met EHDSDe verplichtingen voortvloeiend uit de EHDS zullen de komende jarengefaseerd van kracht worden. Om de EHDS in Nederland te implemen-teren werk ik momenteel aan implementatiewetgeving. Daarin worden deverplichtingen uit de EHDS die nadere uitwerking vragen opgenomen enkan nationaal beleid, zoals nu bijvoorbeeld in de Wegiz is uitgewerkt,8De Wegiz is op 1 juli 2023 in werking getreden.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3566 worden geïntegreerd, voor zover dit niet strijdig is met de EHDS. Op dezewijze wil ik, in het belang van burger en patiënt, gelijk met de implemen-tatie van de EHDS ook onze nationale ambities en doelen in het Neder-landse zorgveld blijven nastreven.Het verbinden van de Meerjarenagenda Wegiz met de geprioriteerdecategorieën van de EHDSEen eerste bevinding in de impactanalyse heeft betrekking op degeprioriteerde gegevensuitwisselingen. De EHDS en de Wegiz kennenallebei geprioriteerde gegevensuitwisselingen. De EHDS voorziet vanaf2029 in rechtstreeks werkende geprioriteerde gegevensuitwisselingen metbijbehorende (technische) vereisten, vanaf dat moment kunnen en hoevendeze niet langer in nationale AMvB’s onder de Wegiz (zoals dat nu hetgeval is) te worden aangewezen. Tot die tijd is de Wegiz van kracht en blijfik samen met het zorgveld in de uitvoeringspraktijk onverminderd hardwerken aan de implementaties van Medicatieoverdracht, Basisgege-vensset Zorg, Beeldbeschikbaarheid, eOverdracht en Acute Zorg. Daarbijzorgen we voor een inhoudelijke aansluiting op de aanstaande vereistenop grond van de EHDS.In de Kamerbrief van 20 december 2024 informeerde mijn ambtsvoor-ganger uw Kamer over het vergelijkend onderzoek tussen de gegevensuit-wisselingen van de Wegiz en de EHDS, dat Nictiz uitvoerde in opdrachtvan het Ministerie van VWS.9 In verdiepende analyses, de zogenaamdefit-gap-analyses, brengt Nictiz de verschillen en overeenkomsten tussende gegevensuitwisselingen op de Meerjarenagenda (MJA)-Wegiz en degeprioriteerde categorieën uit de EHDS nog preciezer in kaart. Voor deBasisgegevensset Zorg en Medicatieoverdracht is dit reeds gedaan. Deoverige fit-gap-analyses zullen volgen.Uit de analyses tot zo ver blijkt een duidelijke overlap tussen Wegiz enEHDS, maar ze zijn niet helemaal gelijk. Europese regelgeving gaat voornationale regelgeving. Dit betekent onder andere dat nationale wet- enregelgeving niet in strijd mag zijn met de EHDS en dat bepalingen uit deEHDS niet letterlijk in nationale wet- en regelgeving mogen wordenovergenomen. Daarom gebruik ik bij de nadere uitwerking van beleid enregelgeving dus de geprioriteerde categorieën van de EHDS als basis.Onze nationale doelen vormen een aanvulling daarop, voor zover die inlijn zijn met de EHDS. De EHDS biedt de EU-lidstaten namelijk de ruimteom aanvullende nationale vereisten te stellen aan EPD-systemen, zolangdeze niet conflicteren met de vereisten op de Europese interoperabiliteits-softwarecomponenten voor EPD-systemen10 en op voorwaarde dat deEuropese Commissie daarover wordt genotificeerd. Omdat in de EHDSniet alle gegevens zijn opgenomen die van belang zijn voor de praktijk inde zorg in Nederland, wil ik van deze mogelijkheid gebruikmaken. Bij deuitwerking stel ik de behoeften van de Nederlandse zorgverlener, deburger, en de overige doelstellingen binnen het nationale zorgprocescentraal. Zo blijf ik inzetten op het verbeteren van de kwaliteit van zorg enhet verminderen van administratieve lasten.9Kamerstukken II, 2024/25, 27 529 nr. 328 en bijlage «Inzet Wegiz ter voorbereiding op EHDS»10De EHDS definieert een Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent als een softwarecom-ponent van het EPD-systeem die gegevens, die vallen binnen de Europees geprioriteerdecategorieën gegevensuitwisselingen, kan verstrekken en ontvangen in het Europees uitwisse-lingsformaat. Deze definitie is dus breder dan alleen Elektronische patiënten dossiers, welkewij in Nederland ook EPD noemen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3567 De nationale aanvullingen uit de Wegiz-gegevensuitwisselingen wil iklaten aansluiten op de systematiek van de geprioriteerde categorieën vande EHDS. Zo blijft het juridisch kader helder voor zorgaanbieders,ICT-leveranciers en burgers, en behouden we tegelijkertijd de toege-voegde waarde van de beweging die met de Wegiz reeds is ingezet. DeWegiz-gegevensuitwisselingen zijn destijds immers aangeduid alsbelangrijkste bronnen van informatie voor goede zorgverlening. Doormiddel van implementatietrajecten van de Wegiz-gegevensuitwisselingenis bovendien al volop ingezet om de kwaliteit van zorg te verbeteren,administratieve lasten te verlichten, medicatiefouten te verminderen en dejuiste informatie op het juiste moment op de juiste plek te krijgen. DeWegiz-gegevensuitwisselingen zijn een goede en noodzakelijke opstapnaar de verplichtingen onder de EHDS en daarom vind ik het belangrijkdat de overgang van de Wegiz naar de EHDS zorgvuldig en soepelverloopt.Het zal helder moeten zijn welke Europese vereisten de basis vormen enwelke nationale vereisten daarop een aanvulling vormen. Ik onderzoekmomenteel wat dit concreet betekent voor de gegevensuitwisselingen opde MJA Wegiz en op welke manier die samengebracht kunnen wordenmet de EHDS-implementatiewetgeving.Een bevinding uit de impactanalyse laat zien dat het door de komst van deEHDS nu juridisch niet mogelijk is om de algemene maatregelen vanbestuur onder de Wegiz in proces te brengen. De reden hiervoor is dat deEHDS op een essentieel punt afwijkt van de Wegiz, te weten de door deEHDS voorgeschreven zelfbeoordeling door Zorg-ICT-leveranciers vanconformiteit aan eisen in de EHDS, in plaats van de verplichte derdencerti-ficering die volgt uit de Wegiz. Hierover leest u meer onder het kopjeConformiteitsbeoordeling. Hiervoor is een wijziging van de Wegiz nodig,die in de implementatiewetgeving voor de EHDS meegenomen zalworden. De algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s) kunnen weerworden opgepakt zodra deze wetgeving, na mijn toezending11, door uwKamer is goedgekeurd en de inhoud daarvan is afgestemd op deEuropese uitwerking van geprioriteerde gegevenssets, zoals deze vanaf2029 of 2031 rechtstreeks werkend zijn.ConformiteitsbeoordelingDe ICT-systemen die zorgaanbieders gebruiken, moeten voldoen aan dewettelijke vereisten aan gegevensuitwisseling op grond van de Wegiz ende EHDS. Deze systemen moeten daarom beoordeeld worden opconformiteit aan deze vereisten.De EHDS maakt gebruik van de conformiteitsystematiek zelfbeoordeling.Volgens deze systematiek is de leverancier verplicht om zijn systeem zelfte testen en aan te tonen, middels de nodige technische documentatie, dathet EPD-systeem aan de EHDS-vereisten voldoet. Vervolgens voorziet deleverancier zelf in een CE-conformiteitsmarkering van het product.In de Wegiz is momenteel een systematiek van derdencertificeringopgenomen om de conformiteit van een EPD-systeem aan de regels tetoetsen. Om te voorkomen dat leveranciers van EPD-systemen geconfron-teerd worden met twee verschillende methoden van conformiteitsbeoor-deling, heeft mijn ambtsvoorganger in de Kamerbrief van 7 april 2025aangekondigd dat in aanloop naar het van toepassing worden onder deEHDS, de systematiek van derdencertificering onder de Wegiz zal worden11Dit zal naar verwachting in de loop van 2027 zijn.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3568 vervangen door een systematiek van zelfbeoordeling in lijn met deEHDS.12De overstap naar de systematiek van zelfbeoordeling zal ook in het NENConformiteitsbeoordelingsschema (NCS) worden opgenomen. Daarin zijnde verdere vereisten rondom zelfbeoordeling in het kader van de Wegizvastgelegd. Het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) is verantwoor-delijk voor de ontwikkeling en het beheer van het NCS.De vormgeving van en de eisen aan de zelfbeoordelingsmethodiek van deEHDS zijn momenteel nog niet volledig bekend. Die wordt namelijkuiterlijk op 26 maart 2027 in uitvoeringshandelingen onder de verordeningvastgelegd. De methodiek van zelfbeoordeling onder de Wegiz kandaarom pas definitief worden vastgelegd als de uitvoeringshandelingenvan de EHDS gepubliceerd worden.Als onderdeel van de zelfbeoordelingssystematiek, verplicht de EHDSlidstaten tot het zorgdragen voor een digitale testomgeving. Deze digitaletestomgeving dient te worden gebruikt door leveranciers vanEPD-systemen voor het geautomatiseerd beoordelen van de conformiteitaan de vereisten uit de EHDS. Het zorgdragen dat een digitale testom-geving beschikbaar is, is daarmee een publieke verantwoordelijkheid. Hetis de bedoeling dat dit een plek krijgt in de implementatiewetgeving voorde EHDS.Het Nationaal Contactpunt voor eHealth (NCPeH)Mijn ambtsvoorganger heeft in de brief van 7 april 2025 uw Kamer reedsbericht over het wetsvoorstel voor de aanwijzing van het CIBG als hetNCPeH.13 Het wetsvoorstel waarin de aanwijzing wordt geregeld is op29 september 2025 aan uw Kamer aangeboden.14Het NCPeH zal een belangrijke rol in het nationale gezondheidsinformatie-stelsel krijgen ten aanzien van het uitwisselen van elektronische gezond-heidsgegevens met andere EU-landen. Het NCPeH zal zich moetenvoorbereiden op alle geprioriteerde gegevensuitwisselingen uit de EHDS.Het NCPeH is op dit moment alleen in staat om patiëntsamenvattingen uitandere EU-landen te ontvangen. Momenteel werkt PIEZO (ProgrammaImplementatie Europese Zorgdiensten) aan het gereedmaken van hetNCPeH, om ook patiëntsamenvattingen uit Nederland naar andereEU-landen te sturen. Met partijen werk ik eraan om het NCPeH ook gereedte maken voor de overige EHDS-gegevensuitwisselingen binnen degestelde deadlines. Daarbij kijk ik naar de samenhang van het NCPeH methet landelijk dekkend netwerk van infrastructuren.4. De implementatie van de EHDS in nationale wet- en regel-geving Naast de beleidsinhoudelijke activiteiten, zijn er ook al voorbereidingengetroffen om de EHDS in nationale wet- en regelgeving te implementeren.Zoals in de brief van 7 april 2025 is aangegeven, is er gekozen voor eenstapsgewijze implementatie van de EHDS. Op deze wijze lopen we meemet de momenten waarop de onderdelen uit de verordening ookdaadwerkelijk van toepassing zullen zijn. In het eerst aankomende deelvan de implementatiewetgeving voor de EHDS (tranche 1) zullenhoofdzakelijk de aanwijzingen van autoriteiten worden geregeld.12Kamerstukken II, 2024/25, 27 529, nr. 333.13Kamerstukken II, 2024/25, 27 529 nr. 333.14Kamerstukken II, 2025/26, 36 825 nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3569 Daarnaast is ervoor gekozen, zoals hierboven aangegeven, om daarin ookhet systeem van derdencertificering van elektronische patiëntendossier-systemen (EPD-systemen), zoals nu vastgelegd in de Wegiz, te vervangendoor een systeem van zelfbeoordeling. Momenteel wordt gewerkt aan eenwetsvoorstel waarvan het voornemen is dat deze in de eerste helft van2026 in internetconsultatie gaat. De Tweede Kamer zal dan naarverwachting in het eerste kwartaal van 2027 het wetsvoorstel ontvangen.Parallel aan het uitwerken van tranche 1 ben ik ook al gestart met devoorbereidingen voor het tweede deel van de implementatiewet EHDS(tranche 2). Ik kies ervoor om het vormgeven van het stelsel dat voortkomtuit de EHDS in een nieuw wettelijk kader te plaatsen. In de eerste plaatsomvat deze nieuwe wet via tranche 2 alle verplichte EHDS-onderdelen ende uitwerking van nationale beleidsruimte, zoals de opt-out voor hetprimair gebruik. Daarnaast omvat deze wet onderdelen die essentieel zijnvoor de totstandkoming van het nationale GIS, en die ons gaan helpen omaan de EHDS te voldoen. Momenteel vindt er een inventarisatie plaats vande onderwerpen die zullen worden meegenomen in tranche 2. Dezeimplementatiewet dient uiterlijk op 26 maart 2029 in werking te tredenvolgens de deadline die in de EHDS wordt genoemd.5. De Europese ontwikkelingen Ondanks dat de EHDS reeds in werking is getreden, vinden er momenteelnog steeds onderhandelingen plaats op de technische uitwerking ervan.Veel van de technische vereisten waar in de EHDS naar verwezen wordt,zullen in zogenoemde uitvoeringshandelingen worden vastgelegd. Ook deuitvoeringshandelingen zullen voor alle EU-lidstaten gelden en moetenervoor zorgen dat de EHDS op een geharmoniseerde wijze wordttoegepast. Het vaststellen van uitvoeringshandelingen gebeurt in eencomité waar alle lidstaten zijn vertegenwoordigd. Dit comité is onlangsvan start gegaan en werkt eraan om het merendeel van de technischevereisten in uitvoeringshandelingen uiterlijk op 26 maart 2027 vast testellen. Het comité handelt volgens een vast proces en een planningconform de deadlines die in de EHDS worden genoemd.Momenteel wordt gewerkt aan de Nederlandse positie op verschillendetechnische onderwerpen. Daarbij is de Nederlandse inzet erop gericht omdat wat nu al nationaal wordt gedaan en de technische vereisten diedaarbij gelden, zoveel mogelijk ook Europees worden geborgd. Op dezewijze beoog ik dat de EHDS ook daadwerkelijk gaat helpen in het behalenvan de nationale ambities ten aanzien van het GIS.Tot slotDe EHDS biedt ons een unieke en gouden kans om een robuust entoekomstbestendig GIS te realiseren, waarmee we de databeschik-baarheid in de zorg naar een hoger niveau tillen. Het vormt een belangrijkkader waarbinnen bestaand en benodigd nieuw beleid wordt ingepast. Ikbesef ten volle dat een naadloze implementatie een complexe enzorgvuldige opgave is, maar het is een uitdaging die ik met volleovertuiging en daadkracht aanga. In dit proces stel ik de burger te allentijde centraal en heb ik oog voor de impact die het heeft op het zorgveld.Ik wil de komende periode werken aan passende en technisch haalbareoplossingen. Daarbij zal ik het zorgveld en de burgers nauw blijvenbetrekken bij de ontwikkeling van deze oplossingen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J.A. BruijnTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 35610