Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad van 16 juni 2026

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202621 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 820 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 28 mei 2026Hierbij biedt het kabinet de Kamer de geannoteerde agenda aan voor deformele EU Gezondheidsraad op 16 juni 2026 in Luxemburg. Ik benvoornemens deel te nemen aan deze Raad.Ook ontvangt de Kamer hierbij het verslag van de informele EU Gezond-heidsraad van 25 en 26 februari 2026 en wordt de Kamer geïnformeerdover de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van deEuropese geneesmiddelenwetgeving en de Verordening kritiekegeneesmiddelen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.T.M. Hermans kst-21501-31-820ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8201 Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 16 juni 2026,Luxemburg Het Cypriotische voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande puntengeagendeerd voor de formele EU Gezondheidsraad van 16 juni 2026. Ophet moment van schrijven zijn er nog geen achterliggende stukkenbeschikbaar.Verordening kritieke geneesmiddelenMet de Kamer is afgesproken dat de Kamer in elke geannoteerde agendavan de (informele) EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd over devoortgang van de onderhandelingen over de verordening kritiekegeneesmiddelen (Critical Medicines Act; CMA).1 Het Cypriotischevoorzitterschap is voornemens tijdens de EU Gezondheidsraad devoortgang op de onderhandelingen over de CMA toe te lichten.Het doel van het Commissievoorstel van de CMA is tweeledig: a) hetversterken van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritiekegeneesmiddelen en b) het verbeteren van de beschikbaarheid entoegankelijkheid van «andere geneesmiddelen van gemeenschappelijkbelang». De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen wordeningedeeld naar vier handelingskaders: strategische projecten, publiekeaanbesteding, gezamenlijke inkoop, en de mogelijkheden voor deCommissie voor het sluiten van strategische partnerschappen met derdelanden.In december 2025 heeft het kabinet de Kamer geïnformeerd over zowelhet raadsmandaat als de behaalde resultaten voor Nederland.2 Aan eengroot deel van de punten uit het BNC-fiche is in het raadsmandaattegemoetgekomen.3 Afgelopen maart zijn de onderhandelingen in detriloogfase door het Cypriotische voorzitterschap opgestart. De voorzittervan de Raad, de Europese Commissie en vertegenwoordigers vanuit hetEuropees Parlement (EP) nemen hieraan deel.Drie onderhandelrondes hebben plaatsgevonden. Voorafgaand aan elkeronde heeft het Cypriotische voorzitterschap de Raad om richtinggevraagd over de onderwerpen die op dat moment in onderhandelingwaren, waarbij de Nederlandse inzet conform het BNC-fiche is geweest.Op 12 mei jongstleden is bekend geworden dat in de derde onderhandel-ronde een voorlopig akkoord is bereikt. De tekst van het voorlopigakkoord is op dit moment nog niet gedeeld met de lidstaten.Het bereikte onderhandelingsakkoord zal ter besluitvorming wordenvoorgelegd aan het Comité van Permanente Vertegenwoordigers(COREPER). Conform de gemaakte informatieafspraken wordt de Kamervooraf geïnformeerd voordat onomkeerbare stappen worden genomen.Nederland heeft constructief deelgenomen aan de besprekingen in deraadswerkgroepen en actief bijgedragen aan de voortgang van deonderhandelingen. Na ontvangst van de definitieve wetteksten wordtbezien of het eindresultaat, en de samenhang met bestaande wetgeving,zo gunstig en evenwichtig mogelijk is.1Kamerstukken II 2024/2025. 36 365, nr. 5.2Kamerstukken II 2025/2026. 36 365, nr. 8.3Kamerstukken II 2024/2025. 22 112, nr. 4078.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8202 Herziening Europese geneesmiddelenwetgevingOp 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van deEuropese geneesmiddelenrichtlijn4 en geneesmiddelenverordening5gepubliceerd. Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EUGezondheidsraad is afgesproken dat de Kamer in elke geannoteerdeagenda voor de (informele) EU Gezondheids-raad wordt geïnformeerdover de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van deEuropese geneesmiddelenwetgeving.In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijnpositie beschreven in het BNC-fiche.6 Hierin staat de onderhandelingspo-sitie van Nederland ten aanzien van het voorstel van de Commissieweergegeven. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland hetBNC-fiche als leidraad aangehouden. Daarbij is de inzet gericht op driehoofdpunten: beschikbaarheid van geneesmiddelen, innovatie en flexibelebeoordelingsprocessen en weerbaarheid.Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhande-lingen hard gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar enproportioneel is. Het is van belang dat bedrijven weten waar ze aan toezijn om hier adequaat op in te kunnen spelen en dat administratieve lastenvoor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt blijven. Daarbij moetdeze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt.Op 11 december 2025 is een voorlopig politiek akkoord bereikt. Dedefinitieve teksten hiervan zijn op 24 februari jl. met de lidstaten gedeeld.Het kabinet heeft middels een Kamerbrief een appreciatie met de Kamergedeeld.7 Het voorlopig politiek akkoord bevat veel van de belangrijkstepunten voor Nederland zoals vastgesteld bij de beoordeling van deoorspronkelijke Commissievoorstellen. Ongeveer 70% van de doelen dieNederland vooraf heeft opgesteld, is behaald. Aanvullend is ongeveer15% behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft. Dit resultaatgaf voldoende vertrouwen om de definitieve teksten van het voorlopigpolitiek akkoord te bevestigen.Het voorlopig politiek akkoord wordt nu vertaald in alle officiële talen enter stemming ingebracht in de plenaire vergadering van het EuropeesParlement. Na vaststelling door het Europees Parlement zullen deherziende richtlijn en verordening naar verwachting als hamerstukworden aangenomen in de Raad. Het implementatietraject zal formeelstarten na de publicatie van de finale teksten in het Publicatieblad van deEuropese Unie.BiotechAct IDe Commissie heeft op 16 december 2025 het voorstel voor de BiotechAct I gepubliceerd. Het doel van het Commissievoorstel voor de BiotechAct I is het versterken van de concurrentiepositie van de EU op het gebied4Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van eencode van de Unie betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik EUR-Lex - 52023PC0192- NL - EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2023%3A192%3AFIN&qid=1682545472834.5Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling vanprocedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking totgeneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het EuropeesGeneesmiddelenbureau. EUR-Lex - 52023PC0193 - NL - EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2023%3A193%3AFIN&qid=1682596213070.6Kamerstukken II, vergaderjaar 2022–2023, 36 365, nr. 2.7Kamerstukken II, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 968.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8203 van biotechnologie door het creëren van gunstige voorwaarden voorinnovatie vanaf onderzoek on ontwikkeling tot aan tijdige markttoelatingen productie. De Biotech Act I bestaat uit een richtlijn en een verordening.Het voorzitterschap organiseert naar verwachting een beleidsdebat overde verordening en zet in op het bereiken van een algemene oriëntatie vande Raad op de richtlijn. In februari 2026 heeft het kabinet de Kamergeïnformeerd over het voorstel.8De voorgestelde richtlijn richt zich op het moderniseren van wetgevingover genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) en bewerking vanorganen.Zowel het deel over ggo’s als dat over organen worden momenteelbesproken tijdens Raadswerkgroepen. De verwachting is dat in juni eencompromisvoorstel wordt bereikt.Belangrijke punten in de voorgestelde verordening zijn onder andere eenherziening van de wetgeving die toeziet op klinisch onderzoek in Europa,(waaronder het verkorten van beoordelingstermijnen), het inzetten vannieuwe (private)financieringsinstrumenten, bestuurlijke en ondersteu-ningsstructuren voor strategische projecten die bijdragen aan het(nationale) biotechnologie ecosysteem, en de introductie van regulatorysandboxes. De onderhandelingen over de voorgestelde verordeningstarten naar verwachting begin juli 2026.Het kabinet verwelkomt de doelstellingen van het voorstel waarmee wordtbeoogd de Europese concurrentiekracht en strategische autonomie teversterken zonder af te doen aan hoge beschermingsstandaarden. Hetvoorstel sluit goed aan bij de ambities uit de Kabinetsvisie op Biotechno-logie.9 Het kabinet onderstreept het belang van klinisch onderzoek ensteunt maatregelen die gericht zijn op het versnellen en stroomlijnen vande beoordelingsprocedure. Tegelijkertijd betreurt het kabinet hetontbreken van een impactanalyse omdat het van een groot aantal nieuwevoorstellen onduidelijk is of deze noodzakelijk, effectief en uitvoerbaarzijn. Dit geldt bijvoorbeeld voor de voorgestelde verlenging van hetAanvullend Beschermingscertificaat (ABC), waarbij het kabinet vragenheeft of dit het meest geschikte instrument is om die doelen te bereiken.Conform het BNC-fiche vraagt het kabinet aandacht voor producten waarsprake is van onvervulde medische behoeften, het stimuleren vanbiosimilars en een zorgvuldige samenhang van deze wetgeving mettoekomstige en bestaande wetgeving. Verder is het kabinet kritisch overvoorgestelde categorieën ggo’s voor vrijstelling van ggo-regelgeving,welke in het voorstel te ruim zijn omschreven.Wijziging verordening medische hulpmiddelen en medischehulpmiddelen voor in-vitro diagnostiekOp 16 december 2025 publiceerde de Commissie een voorstel voor hetaanpassen van verordening (EU) 2017/745 betreffende medischehulpmiddelen (hierna: MDR) en verordening (EU) 2017/746 betreffendemedische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (hierna: IVDR). Dezeverordeningen, die respectievelijk sinds 26 mei 2021 en 26 mei 2022 vantoepassing zijn, beogen patiënten en gebruikers een hoog niveau vangezondheidsbescherming te bieden en de interne markt voor medischehulpmiddelen goed te laten functioneren.8Kamerstukken II 2025/26, 22 112, nr. 4268.9Kamerstukken II 2024/25, 27 428, nr. 408.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8204 Het doel van het voorstel is het stroomlijnen en toekomstbestendig makenvan het regelgevingskader. Dit wordt gedaan door de toepasselijke regelste vereenvoudigen, de administratieve lasten voor fabrikanten teverminderen, en de voorspelbaarheid en kostenefficiëntie van decertificeringsprocedure door aangemelde instanties (instanties diebeoordelen of medische hulpmiddelen aan wettelijke eisen voldoenvoordat ze op de Europese markt worden toegelaten (hierna: notifiedbodies)) te verbeteren. Dit alles met behoud van een hoog niveau vanbescherming van de volksgezondheid en patiëntveiligheid.Het Cypriotische voorzitterschap heeft de onderhandelingen over hetRaadsmandaat gestart en zal naar verwachting tijdens de formele EUGezondheidsraad een voortgangsrapportage over de onderhandelingenpresenteren.Besproken onderwerpen tot nu toe zijn onder andere EUDAMED (deEuropese database voor medische hulpmiddelen), notified bodies,internationale samenwerking en markttoezicht en vigilantie. Nederland zetzich conform het eerdere gedeelde BNC fiche in tijdens de Raadswerk-groepen.10Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de onderhandelingen inde Raad. Het doel is om een goede balans te vinden tussen veiligheid,beschikbaarheid en innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijft hetkabinet zich richten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving. Omde juiste afwegingen te kunnen maken, staat het kabinet in contact metalle relevante partijen in de keten. Het kabinet ziet uit naar een produc-tieve en zorgvuldige voortgang van de onderhandelingen.PandemieverdragOver het pandemieverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)wordt sinds 2022 onderhandeld in Geneve. In 2025 is de basistekstvastgesteld door de Wereldgezondheidsvergadering. Er wordt nogonderhandeld over de bijlage waarin het «Pathogen Access and BenefitSystem» (PABS) wordt uitgewerkt. Het verdrag kan pas in werking tredenna een akkoord op deze bijlage.De Europese Commissie onderhandelt namens de EU-lidstaten op basisvan een mandaat dat in 2022 is vastgesteld door de Raad. Het voorzitter-schap en de Commissie zullen naar verwachting het pandemieverdrag alsinformatiepunt agenderen tijdens de Raad.Het PABS mechanisme moet borgen dat lidstaten bij het verdrag zo snelmogelijk pathogeen materiaal en digitale sequentie informatie die opbasis daarvan wordt gegenereerd delen met de WHO («access»). Ditonder meer in ruil voor het delen van «benefits» via betere toegang totvaccins, therapeutica en diagnostica (VTD) die mede op basis van datpathogeen materiaal worden ontwikkeld.Er bestaat een vergelijkbaar, zij het volledig vrijwillig, systeem voor(pandemische) influenza.De onderhandelingen over de bijlage – volgens sommige landen een vande belangrijkste onderdelen van het verdrag – verlopen moeizaamvanwege uiteenlopende verwachtingen en onwrikbare posities. Hetvertrek van de Verenigde Staten heeft de EU nog meer in het centrum vande mondiale aandacht gezet, als representant van het Westen.10Kamerstukken II 25/26, 22 112, nr. 4269.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8205 Binnen de EU hebben lidstaten een wat uiteenlopende positie t.a.v. dePABS bijlage. De gelijkgestemde landen, waaronder Nederland, willen eenverdrag dat daadwerkelijk de status quo verbetert. Een andere groeplanden zijn politiek terughoudend of afwijzend. Een aantal landen zijnvooral bezorgd over de gevolgen voor hun nationale farmaceutischeindustrie.Nederlands standpuntNederland steunt een snelle afronding van de onderhandelingen over debijlage bij het pandemieverdrag. Het snel delen van materialen en digitaledata is essentieel voor een snelle wereldwijde response bij nieuweuitbraken en virussen, ook wanneer er geen pandemie dreigt. Zo is debevestiging dat het Hanta-virus de Andresvariant betrof, gegeven dooreen lab in Zuid-Afrika. Dit was van groot belang voor de operationeleacties die speelden bij de repatriëring van (zieke) opvarenden en deopvang daarvan wereldwijd.Het pandemieverdrag zal tot enkele verplichtingen leiden voor de lidstatendie partij worden bij het verdrag. Voor Nederland zijn deze vooralsnogbeperkt en deze worden de komende tijd verder in kaart gebracht op basisvan de in juni 2025 aangenomen basistekst.Voor de onderhandelingen is het bekend op welke vlakken compromissennodig zijn. Het gaat dan enerzijds om het borgen van het open karaktervan het PABS systeem (borgen «open science», voorkomen van directelink tussen pathogeen en de «benefits»). Daartegenover dient te staan dater zowel ten tijde van een «Public Health Emergencies of InternationalConcern» (PHEIC, zoals momenteel Ebola) of een pandemie «benefits»worden gedeeld door fabrikanten van VTD’s. Ook moet het PABS systeemin niet-crisistijd voldoende middelen genereren, o.a. via contributies, omhet systeem in stand te houden en waar mogelijk te versterken (bijv. labcapaciteit in derde landen).De EU heeft hiervoor voorstellen gedaan tijdens de laatste onderhande-lingsbijeenkomst. De verwachtingen tussen de rijke landen en een deelvan het mondiale zuiden lopen echter nog erg uiteen ten aanzien van wathet PABS-systeem kan opleveren. Zo hopen veel landen in het mondialezuiden dat hiermee voldoende «benefits» kunnen worden gegenereerdom in niet-crisistijd surveillance- en laboratoriumcapaciteit flink te kunnenuitbreiden in ontwikkelingslanden, terwijl er tijdens een crisis substantiëlehoeveelheden medische producten gedeeld zullen gaan worden. De EU enandere rijke landen hebben daarbij veel bescheidener verwachtingen. Dekomende periode moet uitwijzen of bij de onderhandelingen deWHO-lidstaten hier op een goede manier uitkomen.Verslag informele EU Gezondheidsraad, 25 en 26 februari 2026Op 25 en 26 februari 2026 vond in Nicosia, Cyprus, de informeleEPSCO-Raad (gezondheid) plaats onder het Cypriotische voorzitterschapvan de Raad van de Europese Unie. Minister Hermans liet zich ambtelijkvervangen. Op de agenda stonden een beleidsdebat over de ontwikkelingvan een «European Centre of Clinical Excellence for Pharmaceuticals,»een beleidsdebat over mentale gezondheid en inclusiviteit, en eenwerklunch over de implementatie van de Europese ruimte voor gezond-heidsgegevens. Hierbij informeert het kabinet de Kamer over het verloopvan deze informele Raad.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8206 Beleidsdebat over de ontwikkeling van een «European Centre of ClinicalExcellence for Pharmaceuticals»De Raad wisselde van gedachten over het Cypriotische voorstel voor een«European Centre of Clinical Excellence for Pharmaceuticals» (ECCE). Inde discussie werd breed erkend dat ongelijke toegang tot innovatievegeneesmiddelen een belangrijke uitdaging blijft binnen de EU. Tegelij-kertijd benadrukte een grote meerderheid van de lidstaten dat de prioriteitop dit moment moet liggen bij de effectieve implementatie van reedsbestaande Europese instrumenten, in het bijzonder de Health TechnologyAssessment (HTA) verordening en de gezamenlijke klinische beoorde-lingen (Joint Clinical Assessments). Veel lidstaten wezen erop dat nieuweEuropese structuren het risico van overlap, extra administratieve lasten eninstitutionele duplicatie met zich meebrengen.Daarnaast werd door meerdere lidstaten benadrukt dat prijsstelling envergoeding van geneesmiddelen nationale bevoegdheden blijven en dateventuele Europese samenwerking aanvullend en niet-bindend dient tezijn. Tegelijkertijd stond een aantal lidstaten open voor verdere verkenningvan vrijwillige samenwerking binnen bestaande netwerken, onder anderegericht op kennisuitwisseling en harmonisatie van wetenschappelijkeprotocollen.Nederland heeft zich aangesloten bij de groep lidstaten die benadrukte datde prioriteit moet liggen bij de implementatie van de HTA-verordening omextra administratieve lasten en overlap te voorkomen. Verder benadrukteNederland dat deelname aan een eventueel centrum vrijwillig moetblijven en adviezen niet-bindend te zijn.Het voorzitterschap concludeerde dat er onvoldoende steun bestond voorhet oprichten van een nieuw Europees centrum, maar stelde tegelijkertijdvast dat er brede bereidheid bestaat om samenwerking binnen bestaandestructuren verder te verkennen.Beleidsdebat over mentale gezondheid en inclusiviteitDe Raad voerde tevens een gedachtewisseling over mentale gezondheiden inclusiviteit. In het debat benadrukten lidstaten breed dat inclusiviteithorizontaal moet worden ingebed in het mentale gezondheidsbeleid, metbijzondere aandacht voor kinderen, jongeren en het bestrijden van stigma.Veel lidstaten onderstreepten het belang om te verschuiven van institu-tionele en ziekenhuisgerichte zorg naar preventieve, multidisciplinaire engemeenschapsgerichte ondersteuning, inclusief vroeg-signalering enondersteuning binnen scholen en lokale gemeenschappen.Daarnaast werd in de Raad stilgestaan bij de impact van sociale media,cyberpesten en verslavende algoritmen op de mentale gezondheid vanjongeren. Meerdere lidstaten wezen op de noodzaak van Europesesamenwerking en effectieve inzet van bestaande instrumenten, waaronderde Digital Services Act (DSA), om schadelijke online omgevingen tegen tegaan. Tegelijkertijd benadrukten verschillende lidstaten dat digitaliseringen digitale hulpmiddelen bestaande ongelijkheden niet mogen vergroten.Verder werd brede steun uitgesproken voor het uitwisselen van bestpractices, het ontwikkelen van gezamenlijke indicatoren en het versterkenvan samenwerking tussen lidstaten en internationale organisaties zoals deWHO.Nederland benadrukte tijdens de gedachtewisseling het belang van eenintegrale en preventieve benadering van mentale gezondheid, waarbijmentale gezondheid wordt meegenomen in alle relevante beleids-Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8207 terreinen. Daarnaast pleitte Nederland voor versterkte samenwerkingtussen het sociale en medische domein, actieve betrokkenheid vanjongeren bij beleidsontwikkeling, verdere uitwisseling van best practicestussen lidstaten en een sterkere Europese rol bij het reguleren van socialemedia en het bevorderen van een veilige digitale omgeving voor kinderenen jongeren.Werklunch over de implementatie van de Europese ruimte voorgezondheidsgegevensTijdens het lunchdebat bespraken Ministers de implementatie van deEuropese ruimte voor gezondheidsgegevens («European Health DataSpace», EHDS). De Commissie benadrukte daarbij dat met name hetsecundaire gebruik van gezondheidsdata aanzienlijke kansen biedt voorinnovatie, onderzoek en de ontwikkeling van AI-toepassingen binnen degezondheidszorg. Een brede groep lidstaten verwelkomde de EHDS alseen belangrijke bouwsteen voor de modernisering van zorgstelsels,versterking van het Europese concurrentievermogen en verbetering vangrensoverschrijdende samenwerking en patiëntmobiliteit.Tegelijkertijd wezen veel lidstaten op aanzienlijke implementatie-uitdagingen. Daarbij werden onder andere interoperabiliteit, governance,cybersecurity, juridische afstemming, personeelstekorten en het belangvan maatschappelijk vertrouwen en gegevensbescherming genoemd. Ookwerd benadrukt dat de benodigde digitale infrastructuur en uitvoeringsca-paciteit in veel lidstaten nog onvoldoende ontwikkeld zijn. In de Raadwerd breed gepleit voor versterkte Europese ondersteuning, kennisuitwis-seling en capaciteitsopbouw om tijdige implementatie richting dedeadline van 2029 mogelijk te maken.Nederland benadrukte dat tijdige en zorgvuldige implementatie cruciaal isom in 2029 een goed functionerend en interoperabel Europees systeemvoor gezondheidsdata te realiseren. Daarbij wees Nederland op delopende voorbereidingen op nationaal niveau, maar ook op blijvendezorgen rondom uitvoerbaarheid, administratieve lasten, kosten voordatabeheerders en het tijdig beschikbaar komen van Europese richt-snoeren en implementatiehandelingen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8208