Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad d.d. 16 september 2025

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202521 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 798 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 1 september 2025Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de informele EU Gezond-heidsraad op 16 september 2025 in Kopenhagen aan. Nederland zalhoog-ambtelijk vertegenwoordigd worden in deze Raad in verband metPrinsjesdag.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,R. Tieman kst-21501-31-798ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7981 Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad16 september 2025, Kopenhagen Het Deens EU-voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande puntengeagendeerd voor de informele EU Gezondheidsraad van 16 september2025. Op het moment van schrijven zijn er nog geen achterliggendestukken beschikbaar.Gedachtewisseling Life science en klinische studiesOp 2 juli jl. heeft de Europese Commissie haar Strategie op Europesebiowetenschappen gepubliceerd1. Deze strategie beslaat verschillendedomeinen, waarbij ook innovatie in de gezondheidssector een belangrijkonderdeel is.Op korte termijn ontvangt uw Kamer als gebruikelijk, een uitgebreideappreciatie van de strategie in het BNC-fiche.Nederlands standpuntHet is belangrijk dat Nederland aantrekkelijk blijft voor het uitvoeren vanklinisch onderzoek en dat procedures hier niet stroever verlopen dan inomringende landen.2 Door klinisch onderzoek kunnen nieuwe behande-lingen sneller beschikbaar komen en hebben onderzoeksdeelnemerstoegang tot therapieën die nog niet standaard beschikbaar zijn. Een focusop dit strategische domein is daarom van belang. Dit biedt niet alleengroeikansen voor de EU, maar kan ook bijdragen aan het versterken vanonze weerbaarheid.Het aantal klinische studies in Europa en in Nederland, laat al enkele jareneen dalende trend zien, terwijl er mondiaal wel een groei te zien is.Variëteit in regelgeving en lange opstart- en doorlooptijden, wordenhiervoor vaak als oorzaken genoemd. De strategie beslaat verschillendemaatregelen die betrekking hebben op klinisch onderzoek en levenswe-tenschappen. Het kabinet deelt binnenkort haar positie ten aanzien van deStrategie middels het BNC-fiche.Werklunch Anti-Microbiële Resistentie (AMR)Antimicrobiële resistentie (AMR) vormt wereldwijd een toenemendebedreiging voor de volksgezondheid, die alleen al in 2022 meer dan35.000 sterfgevallen in de EU veroorzaakte. De WHO noemt AMR een vande grootste gezondheidsrisico’s van deze tijd. Recent onderzoek laat ziendat wereldwijd tot 2050 maar liefst 39 miljoen sterfgevallen door AMRkunnen voorkomen3.Denemarken besteedt in haar voorzitterschap aandacht aan de bestrijdingvan antimicrobiële resistentie (AMR). Het land loopt voorop op het gebiedvan verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen en heeft een langegeschiedenis van monitoring van het gebruik van antimicrobiële middelenen resistentie bij mensen, dieren en voedsel.1Choose Europe for life sciences A strategy to position the EU as the world’s most attractiveplace for life sciences by 2030, COM(2025) 525 final.2Kamerstuk 29 963, nr. 253Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990–2021: a systematic analysis withforecasts to 2050; The Lancet, volume 404, 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7982 Nederlands standpuntNederland vindt net als Denemarken dat AMR een serieuze gezondheids-bedreiging is die hoog op de agenda’s van landen moet staan en is ookvan mening dat een goede voorbereiding op toekomstige uitbraken vanAMR van belang is.In mei 2024 is het Nederlands Nationaal Actieplan (Actieplan) voor hetterugdringen van antimicrobiële resistentie, gepubliceerd en aan deTweede Kamer aangeboden. Met dit plan zetten de Ministeries van VWS,LVVN en IenW, in op het in nauwe samenwerking met stakeholders enketenpartijen, tegengaan van de negatieve effecten van resistentemicro-organismen voor mens, plant, dier en de leefomgeving, inNederland, en over de landsgrenzen heen. Het Actieplan is dan ookingericht volgens het One Health principe. Het actieplan richt zich naastverminderde en juiste inzet van antimicrobiële middelen ook op debeschikbaarheid van bestaande, en de ontwikkeling van nieuwe antimicro-biële middelen.Nederland werkt binnen Europa nauw samen in een groot, door de EUgefinancierd project, de Joint Action on AMR (EU-JAMRAI-2). Een van dealgemene doelstellingen van JAMRAI-2 is het bieden van directe enaanzienlijke ondersteuning om EU-lidstaten (MS) en geassocieerde landen(AC), om te helpen bij de ontwikkeling, actualisering en uitvoering vanhun nationale actieplannen (NAP) voor AMR. Nederland leidt ditprogramma.Nationale actieplannen zijn van groot belang en tevens instrumenteel bijde bestrijding van AMR. Voor sommige landen is het ontwikkelen van eennationaal actieplan dat bekostigd, operationeel, meetbaar en uitvoerbaaris, geen vanzelfsprekendheid. Vaak ontbreekt de politieke aandacht en dewil om hierin te investeren. Nederland wil dan ook oproepen om in depreventie en paraatheidsdiscussie deze serieuze gezondheidsbedreigingniet uit het oog te verliezen.Daarnaast zet Nederland in op het versterken van de beschikbaarheid vanbijvoorbeeld antibiotica, maar ook op financiering voor onderzoek eninnovatie. Nederland erkent dat naast financiering voor onderzoek enontwikkeling er ook een gezond verdienmodel moet zijn voor firma’s dieantibiotica ontwikkelen. Hier ligt een kans om Europees samen te werkenom enerzijds een grotere markt te bieden aan firma’s en anderzijdsgezamenlijk via nieuwe inkoopmodellen ook voldoende omzet tegaranderen. Voor dit laatste punt is ook aandacht in de herziening van deEuropese geneesmiddelenwetgeving waar uw Kamer recentelijk over isgeïnformeerd4.Gedachtewisseling weerbaarheidHet Deens voorzitterschap heeft aangegeven dat met name de uitge-komen strategieën, zijnde de Medische Tegenmaatregelen (MTM)Strategie en de Bevoorradingsstrategie, in het kader van weerbaarheidbesproken zullen worden. Daarnaast is het de verwachting dat ook deontwikkelingen rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militairesamenwerking op de agenda staan.Zoals door het Deens voorzitterschap aangekondigd, bevindt Europa zichmomenteel in een veranderend geopolitiek landschap, wat direct4Kamerstuk 22 112, nr. 4077Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7983 gevolgen- en uitdagingen kent voor de gezondheidssystemen en daarmeehaar burgers.De EU is voornemens Europa weerbaarder te maken voor (gezondheids-)uitdagingen en de paraatheidsunie strategie dient daarbij als belangrijkhandvat.Uw Kamer is eerder geïnformeerd over de voornemens vanuit decommissie tot actie voortvloeiend uit deze strategie5, zo ook op het gebiedvan gezondheid. Belangrijk hierbij zijn de recentelijk gepubliceerdeBevoorradingsstrategie en de Medische Tegenmaatregelen-strategie.Deze strategieën vormen een belangrijke basis voor de gesprekken in hetkader van weerbaarheid tijdens de komende informele EPSCO. Over dezestrategieën wordt uw Kamer binnenkort middels het reguliere BNC-procesverder geïnformeerd.Ook spelen de recente ontwikkelingen rondom civiel-militaire samen-werking op het gebied van gezondheid naar alle waarschijnlijkheid een rolbinnen de gesprekken rondom weerbaarheid. Een nauwere samenwerkingtussen de EU en de NAVO, krijgt momenteel verder vorm en er wordtverder gesproken over op welke vlakken versterkte civiel-militairesamenwerking gewenst is.Nederlands standpuntNederland staat overwegend positief tegenover een gezamenlijkeEuropese medische tegenmaatregelen- en bevoorradingsstrategie.Nederland ziet het als iets goeds dat de Europese Commissie werkt aanhet versterken hiervan. Zoals hierboven aangegeven wordt uw Kamerover de verdere details op de korte termijn via het BNC-procesgeïnformeerd.Specifiek rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militairesamenwerking op het gebied van gezondheid, pleit Nederland ervoor datvoorkomen moet worden dat er doublures plaatsvinden, aangezien er alveel initiatieven op verschillende plekken binnen de EU (maar ook deNAVO) opkomen. In het bijzonder is civiel-militaire coördinatie enplanning nodig om te kunnen de-conflicteren en prioriteren, zodat debenodigde militaire paraatheid gepaard gaat met een zo beperktmogelijke impact op de continuïteit van de samenleving.Voortgangsrapportage onderhandelingen herziening EU farma-wetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezond-heidsraad, is afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agendavoor de (informele) EU Gezondheidsraad, wordt geïnformeerd over devoortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen(CMA).Herziening EU farmawetgevingOp 4 juni jl. heeft de Raad van de Europese Unie overeenstemmingbereikt over een compromistekst op het Commissievoorstel voor deherziene wetgeving.5Zie BNC-fiche Mededeling Paraatheidsuniestrategie, Kamerstuk 22 112, nr. 4054.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7984 Uw Kamer is op 6 juni jl. geïnformeerd over de uitkomst hiervan6.Hiermee heeft het Pools voorzitterschap de onderhandelingen opRaadsniveau kunnen afronden en de onderhandelingen met de EuropeseCommissie en het Europees Parlement – de zogenoemde trilogen –geopend. Inmiddels hebben twee oriënterende besprekingen plaatsge-vonden. Het Deens voorzitterschap zal de inhoudelijke onderhandelingenvoorzetten. Op dit moment is nog lastig in te schatten hoelang detriloog-fase zal voortduren.Nederlands standpuntNederland zal constructief blijven deelnemen aan de besprekingen in deraadswerkgroepen en de voortgang van de onderhandelingen. Het doel isen blijft om een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid, toegang,innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijven we ons richten opuitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving.Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)Het Deens voorzitterschap heeft de eerste ronde besprekingen georgani-seerd waarbij de gehele verordening aan bod is gekomen. De verschil-lende lidstaten hebben hun standpunten met betrekking tot de veror-dening kenbaar kunnen maken, in zoverre deze standpunten al warengevormd. Er is brede steun geuit voor de algemene doelstellingen van deverordening, hoewel lidstaten hebben hun zorgen over de uitwerking enimplementatie daarvan. Ook zijn er specifiek zorgen geuit onder andereover het opzetten van de strategische projecten die mogelijk gemaaktworden met de verordening, de voorgestelde coördinatie van dieprojecten en gezamenlijke inkoop.De eerste compromisteksten zijn geagendeerd voor eind september, envervolgens zullen naar verwachting de eerste inhoudelijke onderhande-lingen plaatsvinden. Het standpunt van het Europees Parlement is nogniet gepubliceerd.Nederlands standpuntNederland heeft haar positie ingenomen op basis van de lijnen van hetBNC-fiche dat op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden7.6Kamerstuk 22 112, nr. 4077.7Kamerstuk 22 112, nr. 4078Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7985