Voorlopige politiek akkoord Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477GeneesmiddelenbeleidNr. 987 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 16 juli 2026Met deze brief wordt de Kamer geïnformeerd over de voortgang van deonderhandelingen inzake de Verordening kritieke geneesmiddelen (CriticalMedicines Act, hierna: CMA), namelijk de instemming met de teksten vanhet voorlopig politiek akkoord door de Raad van de Europese Unie(hierna: de Raad). Deze brief komt in grote lijnen overeen met devertrouwelijke brief die eerder met de Kamer is gedeeld.1Op 12 mei 2026 is een voorlopige politiek akkoord bereikt over hetCommissievoorstel inzake deze verordening. Dit is een overeengekomenakkoord tussen de Raad, het Europees Parlement en de EuropeseCommissie (hierna: de Commissie). Op 22 juni heeft de voorzitter van deRaad de teksten van het voorlopige politiek akkoord met de lidstatengedeeld. Op 30 juni is in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers(hierna: COREPER) van de lidstaten van de EU de teksten van hetvoorlopige politiek akkoord ter bevestiging aan de lidstaten voorgelegd.Het COREPER heeft de teksten van het voorlopig politiek akkoordbevestigd.Veel van de belangrijkste punten voor Nederland zijn in het voorlopigepolitiek akkoord geborgd. Het kabinet heeft daarom de teksten tijdens hetCOREPER van 30 juni bevestigd.In deze brief wordt ingegaan op: (1) een overzicht van de onderhande-lingen en de tijdslijn, (2) de inzet van het kabinet, (3) de resultaten van deonderhandelingen en (4) het besluit van het kabinet om de teksten van hetvoorlopige politiek akkoord te bevestigen in het COREPER van 30 juni.1Kamerstukken II 2025/2026. 29 477, nr. 981 kst-29477-987ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9871 Verordening kritieke geneesmiddelen: van Commissievoorstel totvoorlopige politiek akkoordOp 11 maart 2025 heeft de Commissie het voorstel voor de VerordeningKritieke Geneesmiddelen gepubliceerd.2 Het doel van het Commissie-voorstel voor de verordening is tweeledig: a) het versterken van deleveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen3 enb) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «anderegeneesmiddelen van gemeenschappelijk belang».4De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen worden ingedeeld naarvier handelingskaders: strategische projecten, publieke aanbestedingen,gezamenlijke inkoop, en de mogelijkheden voor de Commissie voor hetsluiten van strategische partnerschappen met derde landen.Naar aanleiding van het voorstel heeft het kabinet een BeoordelingNieuwe Commissievoorstellen (BNC) fiche opgesteld, waarin de kabinets-positie ten aanzien van het voorstel uiteengezet is. Dit fiche is op 6 juni2025 aan de Kamer aangeboden.5In december 2025 heeft het kabinet de Kamer vervolgens geïnformeerdover het vastgestelde Raadsmandaat en de resultaten die Nederlandtijdens de onderhandelingen in de Raad heeft weten te behalen.6 Ditmandaat vormt de basis voor de daaropvolgende onderhandelingentussen de Raad, het Europees Parlement en de Europese Commissie in dezogenoemde triloogfase.Afgelopen maart zijn de onderhandelingen in de triloogfase onder hetCypriotische voorzitterschap opgestart. Drie onderhandelrondes hebbenplaatsgevonden. Voorafgaand aan elke ronde heeft het Cypriotischevoorzitterschap de Raad om richting gevraagd over de onderwerpen dieop dat moment in onderhandeling waren. Op 12 mei 2026 is bekendgeworden dat in de derde onderhandelronde een voorlopig politiekakkoord is bereikt. Dit voorlopige politiek akkoord is op 30 juni 2026 terbevestiging voorgelegd aan het COREPER. Tijdens het COREPER hebbende lidstaten het voorlopig politiek akkoord bevestigd.Inzet Nederland in de onderhandelingenNederland heeft constructief deelgenomen aan de besprekingen in deraadswerkgroepen en actief bijgedragen aan de voortgang van deonderhandelingen. De inzet van Nederland is gedurende de geheleonderhandeling conform het BNC-fiche geweest.In het algemeen heeft het kabinet ingezet op regelgeving die uitvoerbaar,voorspelbaar en proportioneel is. De voorgestelde regelgeving moestdaadwerkelijk bijdragen aan het bereiken van het gestelde doel: hetverbeteren van de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen en hetverbeteren van de toegankelijkheid en beschikbaarheid van anderegeneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.2COM (2025) 102 final.3Dit zijn geneesmiddelen die op de Europese lijst kritieke geneesmiddelen (Union List of CriticalMEDICINES) staan. Deze wordt opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). DezeEuropese lijst is formeel behandeld in de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving.4Andere middelen van gemeenschappelijk belang zijn geneesmiddelen, niet zijnde kritiekegeneesmiddelen, waarvoor in drie of meer lidstaten de werking van de markt onvoldoendewaarborgt (marktfalen) dat het middel beschikbaar en toegankelijk is voor patiënten.5Kamerstukken II 2024/2025. 22 112, nr. 4078.6Kamerstukken II 2025/2026. 36 365, nr. 8Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9872 Er is geen impact assessment uitgevoerd door de Commissie voor depublicatie van het Commissievoorstel. Het kabinet hecht er normaalgesproken waarde aan dat Commissievoorstellen gepaard gaan met eendegelijke impact assessment. De urgentie van de voorstellen laat volgensde Commissie echter geen ruimte voor een dergelijke toets. Het kabinetherkent en onderschrijft deze urgentie en heeft daarom niet gevraagd omeen impact assessment.Om continuïteit en effectiviteit van deze verordening te waarborgen, gaathet kabinet ervan uit dat ook na afloop van de huidige begrotingskadersfinanciële middelen in de Europese fondsen worden voorzien voor hetstimuleren van de productie van kritieke geneesmiddelen. Dit zalonderdeel zijn van de inzet in de onderhandelingen over het MeerjarigFinancieel Kader (MFK) vanaf 2028.7 Er is geen expliciete verwijzinggemaakt in het voorlopig politiek akkoord naar het toekomstig MFK, watconform de inzet van het kabinet is. De positie van het kabinet is namelijkdat de onderhandelingen van deze verordening niet vooruit mogen lopenop de onderhandelingen over het MFK.De voorgestelde maatregelen om geneesmiddelenproductie in de EUmeer te stimuleren en toeleveringsketens te diversifiëren juicht hetkabinet toe. Het voorstel vormt daarmee een belangrijke en ambitieuzestap naar veerkrachtigere en weerbaardere toeleveringsketens in Europaen het bevorderen van de open strategische autonomie van de EU.Uiteindelijk staat dit alles in het teken van één belang: goede zorg voorpatiënten in Nederland en Europa.Het voorlopige politiek akkoord bevat een groot deel van de voorNederland belangrijkste elementen zoals vastgelegd in het BNC-fiche.Daarnaast zijn enkele Nederlandse inzetpunten gedeeltelijk gerealiseerd,terwijl andere niet zijn overgenomen. In de volgende paragraaf wordt datuitgebreid toegelicht. Het kabinet acht verder de samenhang met deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en andererelevante toekomstige trajecten, zoals de herziening van de Aanbeste-dingsrichtlijn, voldoende geborgd. Het kabinet hecht bovendien aan deconformiteit met WTO-regelgeving en relevante afspraken uitEU-handelsakkoorden.Gelet op het voorgaande bestaat er voldoende vertrouwen om dedefinitieve teksten van het voorlopige politiek akkoord te bevestigen.Resultaten van de Europese onderhandelingenHieronder worden de belangrijkste resultaten van de triloogfase uiteen-gezet. Waar relevant wordt tevens ingegaan op de uitkomsten van deonderhandelingen die hebben geleid tot het Raadsmandaat. De Kamer ishierover al eerder uitgebreid geïnformeerd.8 De resultaten worden perhandelingskader of onderwerp besproken, waarbij tevens wordt toegelichthoe deze in het voorlopige politiek akkoord zijn vormgegeven en op welkepunten wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van het Raadsmandaat.Uitbreiding van de reikwijdte van de verordeningIn het Commissievoorstel worden twee categorieën geneesmiddelenbenoemd, namelijk kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen vangemeenschappelijk belang.7Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-20, nr. 2245.8Kamerstukken II 2025/2026. 36 365, nr. 8Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9873 In het voorlopige politieke akkoord is expliciet vastgelegd dat ook alleweesgeneesmiddelen onder de reikwijdte van de verordening vallen.9Daarmee vormen weesgeneesmiddelen een afzonderlijke, derde categoriebinnen de verordening, ongeacht of zij tevens zijn aangemerkt als kritiekgeneesmiddel of als geneesmiddel van gemeenschappelijk belang.Daarmee is de reikwijdte van de strategische projecten uitgebreid (zie«reikwijdte strategische projecten»), waardoor producenten van weesge-neesmiddelen gebruik kunnen maken van dezelfde voordelen als andereprojecten die als strategische worden aangemerkt. Daarnaast wordt hetvoor lidstaten mogelijk om, met behulp van de Commissie, weesgenees-middelen gezamenlijk in te kopen (zie «gezamenlijke inkoop»). Het kabinetsteunt deze toevoeging omdat dit de beschikbaarheid van weesgenees-middelen voor patiënten in Europa kan verbeteren.Strategische projectenHet Commissievoorstel introduceert voor industriële projecten de statusvan «strategisch project». Het doel hiervan is om de productiecapaciteit inde EU voor kritieke geneesmiddelen, de werkzame stoffen en hetbijbehorende belangrijke hulpmateriaal te vergroten. Projecten diehieraan bijdragen zullen worden aangemerkt als strategisch project als zijhier een aanvraag voor doen. Daarbij moeten zij voldoen aan ten minsteéén van de vier criteria uit de voorgestelde verordening. In het voorlopigepolitiek akkoord is dit handelingskader op een aantal punten gewijzigd.Reikwijdte strategische projectenDe voordelen die gelden voor strategische projecten worden niet alleentoegankelijk voor producenten van kritieke geneesmiddelen, maar ookvoor producenten van weesgeneesmiddelen. Deze verruiming creëertmogelijkheden voor deze sector. Het kabinet steunt dit.Criteria voor strategische productenDe criteria in het Commissievoorstel geven aan dat het moet gaan omprojecten die productiecapaciteit voor één of meer kritieke geneesmid-delen creëren of uitbreiden. Ook projecten die bestaande capaciteit voorkritieke geneesmiddelen of diens werkzame stoffen vernieuwen vallenhieronder. Daarnaast behoren projecten die de productiecapaciteit vanbelangrijk hulpmateriaal (key input) creëren of uitbreiden tot de criteria.Ten slotte worden projecten die bijdragen aan de uitrol van een nieuweproductietechniek, die essentieel is voor productie van kritieke genees-middelen, hun werkzame stoffen of ander noodzakelijk hulpmateriaalaangemerkt als strategisch.In het voorlopige politiek akkoord is expliciet opgenomen dat het hierbijook gaat om modernisering van productiecapaciteit, zoals de inzet vannieuwe technologieën en innovatieve processen. Het kabinet ziet dit alseen belangrijke aanvulling, omdat daarmee ook investeringen in demodernisering en technologische vernieuwing van bestaande productiefa-ciliteiten worden erkend als essentieel voor de versterking van deEuropese leveringszekerheid.Daarnaast sluit de aanvulling naadloos aan bij de UitvoeringsagendaBiotechnologie, waarin eveneens aandacht wordt besteed aan hetstimuleren van innovatie in productieprocessen. Dit draagt eraan bij dat9Conform EUR-Lex – 02000R0141-20190726 – EN – EUR-Lex: Weesgeneesmiddelen wordengebruikt voor de behandeling van levensbedreigende of zeer ernstige aandoeningen die in deEuropese Unie niet meer dan 5 op de 10.000 mensen treffen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9874 moderne en concurrerende productiecapaciteit in Nederland behoudenblijft en verder wordt versterkt.10Toekenning van strategische projectenDe criteria voor de toekenning van strategische projecten zijn breedgeformuleerd in het Commissievoorstel. Industriële projecten die in deaanvraag met motivering en relevant bewijs aantonen dat zij de productie-capaciteit van kritieke geneesmiddelen verhogen, komen in beginsel inaanmerking voor de status van strategisch project. Nederland heefttijdens de Raadsonderhandelingen ingezet op meer beoordelingsruimtevoor uitzonderlijke gevallen waarin toekenning niet proportioneel zou zijn,maar deze ruimte is niet in het raadsmandaat opgenomen.Daarmee ontstaat het risico dat ook projecten als strategisch moetenworden aangemerkt wanneer het niet altijd proportioneel is, bijvoorbeeldeen drukkerij waar bijsluiters worden gemaakt die het status krijgt terwijldit slechts een marginaal onderdeel is van de bedrijfsactiviteiten.Tegelijkertijd kan de brede inzet van het instrument de productie vankritieke geneesmiddelen versterken. De aangewezen autoriteitenbeoordelen onafhankelijk of aan de criteria is voldaan. Per saldo is detekst van het Raadsmandaat een afweging tussen proportionaliteit en hetbreed stimuleren van productiecapaciteit, en daarmee voor het kabineteen verdedigbaar compromis.In het voorlopige politiek akkoord worden handvatten geboden voor hetindienen van aanvragen voor strategische projecten. Zo is opgenomen datde Commissie een webpagina zal opzetten met gerichte richtsnoeren enpraktische ondersteuning voor aanvragers. Daarnaast is een termijn van20 dagen vastgesteld waarbinnen de aangewezen autoriteit haar conclusieover een verzoek aan de indiener moet verstrekken.Het kabinet steunt deze handvatten, omdat zij meer duidelijkheid enpraktische ondersteuning bieden bij het aanvraagproces voor strategischeprojecten. Door de nadere uitwerking van de procedure, de beschik-baarheid van gerichte richtsnoeren en de vaststelling van duidelijketermijnen wordt het proces voorspelbaarder en transparanter vooraanvragers. Dit draagt bij aan een efficiëntere beoordeling van aanvragen.Het kabinet merkt op dat een termijn van 20 dagen krap is. Tegelijkertijdverwacht het dat, mede dankzij de handvatten, aanvragen zo volledig engericht mogelijk worden ingediend, waardoor de beoordelingsduurbeperkt kan blijven. In dat licht acht het kabinet de termijn acceptabel.Overlap met strategische projecten in Biotech ActHet kabinet ziet mogelijke overlap met de voorgestelde Biotech Act I, diestrategische projecten voor biotechnologische producten introduceert.11Gelet op de mogelijke biologische aard van weesgeneesmiddelen en vankritieke geneesmiddelen zal het kabinet aandacht blijven vragen voor desamenhang tussen lopende en toekomstige trajecten. Het kabinet zalhierop toezien tijdens de onderhandelingen over de Biotech Act I. Daarbijis het in algemene zin van belang instrumenten zo doelmatig en effectiefmogelijk in te zetten, en daar waar zij het meest effectief zijn.10Interdepartementale Uitvoeringsagenda Biotechnologie 2026 | Tweede Kamer der Staten-Generaal; Kamerstukken II, 2025–2026, 27 428, nr. 41311Kamerstukken II, vergaderjaar 2025–2026, 22 112, nr. 4268Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9875 Leveringsverplichting bij financiële steunHet Commissievoorstel regelt dat producenten van producten binnenstrategische projecten, die financiële steun hebben ontvangen van eenlidstaat of van de EU, voorrang zullen geven aan het leveren van hetproduct aan de EU, met name in het geval van een tekort. In het Commis-sievoorstel wordt gesteld dat producenten naar hun beste inspanningdienen te zorgen dat het kritieke geneesmiddel beschikbaar blijft in delidstaten waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.Het kabinet acht dat de impact van deze voorgestelde bepaling vergroothad kunnen worden met een meer verplichtend karakter. Tijdens deRaadsonderhandelingen heeft het kabinet zich daarom ingezet voor eenaanscherping van de verplichting. Het Raadsmandaat bevat uiteindelijkeen inspanningsverplichting, aangezien voor verdere aanscherpingonvoldoende steun bestond. Het kabinet heeft desondanks besloten metdeze verplichting te kunnen instemmen in het Raadsmandaat, omdat eeninspanningsverplichting beter is dan geen enkele verplichting.In het voorlopige politiek akkoord is de inspanningsverplichting aange-scherpt, zowel ten opzichte van het Commissievoorstel als het Raads-mandaat, zoals aanvankelijk de inzet was van het kabinet. Daarnaast isdeze leveringsverplichting uitgebreid naar strategische projecten diefinanciële steun ontvangen vanuit de EU, wat het kabinet ook hadvoorgesteld. Dit is dus een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.Critical Medicines Coordination GroupEen op te richten coördinatiegroep, de zogenoemde Critical MedicinesCoordination Group (CMCG), heeft binnen het Commissievoorstel als taakrondom de strategische projecten een coördinerende en faciliterendeverbinding te vormen tussen de lidstaten en tussen de lidstaten en deCommissie. De lidstaten en de Commissie zullen plaatsnemen in deCMCG.Tijdens de onderhandeling heeft het kabinet ingezet op een meercoördinerende en adviserende rol voor de CMCG om meer sturing tegeven aan de inzet van (financiële) middelen voor strategische projecten.Het kabinet heeft voorgesteld dat de CMCG de taak krijgt om advies tegeven over de noodzaak van financiering gericht op kritieke geneesmid-delen. Dit advies kan worden geraadpleegd door organisaties (zoalslidstaten, de Commissie of andere financiële organisaties zoals deEuropese Investeringsbank) als onderbouwing voor hun besluit om totfinanciering over te gaan. Dit advies kan de CMCG op eigen initiatief, ofop verzoek van de Commissie afgeven. Dit voorstel is overgenomen in hetRaadsmandaat, maar niet in het voorlopige politiek akkoord.Tegelijkertijd heeft de CMCG in het voorlopige politiek akkoord debevoegdheid gekregen om strategische gesprekken te voeren enfaciliteren over de lange termijn uitdagingen en kansen om de toeleve-ringsketens te versterken. Hier ziet het kabinet kansen in om hetCMCG-advies te laten geven over waar gerichte investeringen nodig zijnin de toeleveringsketens, wat in de geest is van het oorspronkelijkevoorstel van het kabinet tijdens de onderhandelingen. Het kabinet kondaarmee instemmen met deze bepaling.Prioritering GMP-inspectiesHet Commissievoorstel stelt voor dat bevoegde autoriteiten op diversewijzen medewerking verlenen aan strategische projecten, bijvoorbeeldTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9876 door prioriteit te geven aan deze projecten bij het uitvoeren vanGMP-inspecties.12Tijdens de Raadsonderhandelingen heeft het kabinet geuit dat devoorgestelde prioritering van GMP-inspecties mogelijk conflicteert met deEuropese farmaceutische regelgeving, en de autonomie van bevoegdeautoriteiten om hun eigen toezichtsbeleid vast te stellen. De inzet vanNederland was om te borgen dat de verplichtingen uit het Commissie-voorstel geen voorrang krijgen boven de Europese farmaceutischeregelgeving.In het Raadsmandaat is op initiatief van een Nederlands voorstelduidelijker opgenomen dat de GMP-inspecties plaatsvinden binnenbestaande bevoegdheden van de autoriteiten, met de mogelijkheid om afte zien van prioritering van strategische projecten wanneer uitvoering nietmogelijk is. Hierdoor wordt gegarandeerd dat toezichthouders welaangespoord worden prioriteit te geven aan strategische projecten, maaronafhankelijk GMP-inspecties kunnen blijven organiseren en de brederevolksgezondheidsbelangen gewaarborgd blijven.Deze passage heeft helaas geen standgehouden in het voorlopige politiekakkoord. In het voorlopige politiek akkoord staat dat de bevoegdeautoriteit de uitvoering van GMP-inspecties bij strategische projectenmoet prioriteren. Dit raakt aan de autonomie van bevoegde autoriteitenom hun eigen toezichtbeleid vast te stellen, wat de inzet was van hetkabinet. Tegelijkertijd zal met deze bepaling de huidige werkwijze nietveranderen. Er wordt bij de prioritering van GMP-inspecties al rekeninggehouden met de «criticality» van een geneesmiddel. Bevoegde autori-teiten blijven daarnaast de vrijheid behouden om toezicht op deGMP-richtlijnen te organiseren, alleen moeten strategische projecten alsgevolg van deze verordening expliciet in de prioritering worden meege-wogen. Daarmee kon het kabinet instemmen met deze bepaling, al hadhet de voorkeur gehad dat het eigen voorstel in het voorlopige politiekakkoord was opgenomen. Zoals in het BNC-fiche al benoemd merkt hetkabinet op dat deze verantwoordelijkheden in voorlopige politiek akkoordeen grotere werklast inhoudt voor de toezichthouder, in deze de InspectieGezondheidszorg en Jeugd (IGJ).In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat de autoriteit van eenlidstaat op verzoek van de indiener regulatoire ondersteuning kan biedenbij de uitvoering van een strategisch project op haar grondgebied. Dezeondersteuning omvat tevens hulp bij het verkrijgen van de benodigdevergunningen. Dit wordt als een positief resultaat beschouwd.Publieke aanbestedingenLeveringszekerheid bij publieke aanbestedingHet Commissievoorstel zegt dat aanbestedende diensten worden verplichtom bij de inkoop van kritieke geneesmiddelen naast prijs ook leveringsze-kerheidscriteria toe te passen. Hiermee kan bij een publiek aanbestedingvan kritieke geneesmiddelen ook rekening worden gehouden met criteriazoals betrouwbare levering en weerbaarheid van de toeleveringsketen, inaanvulling op de prijs als criterium.12Een GMP-inspectie is de controle op de Good Manufacturing Practices (GMP) door eenoverheidsinstantie, zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), van een productielo-catie van geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9877 Het kabinet heeft tijdens de gehele onderhandelingen gepleit voorharmonisatie van de leveringszekerheidscriteria binnen Europa, om tevoorkomen dat de criteria per lidstaat sterk uiteenlopen. Ook hecht hetkabinet waarde aan dat inkopers duidelijkheid hebben over de toepassingvan deze criteria.In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat aanbestedendediensten bij de inkoop van kritieke geneesmiddelen ten minste één van degenoemde selectiecriteria hanteren, zoals vastgesteld in de EU-richtlijn diede aanbestedingsregels binnen de EU harmoniseert.13 Dit biedt lidstatenen inkopers handvatten om leveringszekerheidscriteria eenduidig toe tepassen. Hiermee is een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.Europees voorkeursprincipeWanneer er een aangetoonde kwetsbaarheid aanwezig is in de toeleve-ringsketen van een kritiek geneesmiddel, bepaalt het voorlopige politiekakkoord dat aanbestedende diensten onder specifieke voorwaardenruimte krijgen om een zekere mate van voorkeur te kunnen geven aanEuropese aanbieders. Bij de inkoop van dergelijke kritieke geneesmid-delen dienen aanbestedende diensten, ter versterking van de Europeseproductie, ten minste één van de twee mechanismen toe te passen diestaan beschreven in het voorlopige politiek akkoord, in overeenstemmingmet de internationale verplichtingen van de EU. Het eerste mechanismehoudt in dat in aanbestedingen een substantieel deel van het volume(minimaal 50%) via volume-eenheden wordt voorbehouden aanaanbieders die in de EU produceren. Het tweede mechanisme betreft hetzodanig vormgeven van het gunningscriterium «beste prijs-kwaliteitverhouding» dat productie in de EU zwaarder meeweegt. Hiermeekan EU-productie worden beloond, onder meer via extra punten voorleveranciers die een significant deel van hun productie in de EUrealiseren.Het kabinet heeft tijdens de onderhandelingen aangegeven geen vastepercentages in wetgeving te willen opnemen, maar de uitwerking vorm tewillen geven via niet-bindende richtsnoeren of uitvoeringspraktijken.Tegelijkertijd hecht het kabinet waarde aan voorspelbaarheid en harmoni-satie. Daarnaast sluit het toepassen van de leveringszekerheidscriteria aanbij de kabinetspositie over de inzet van het EU-voorkeursprincipe en hetbelang van het respecteren van internationale verplichtingen van de EU,zoals de EU-handelsovereenkomsten en het akkoord inzake overheids-opdrachten (Government Procurement Agreement, GPA) van de Wereld-handelsorganisatie (WTO). Daarmee kon het kabinet instemmen met dezebepaling.Gezamenlijk inkoopHet Commissievoorstel introduceert drie gezamenlijke inkoopprocedures,waarbij de Commissie verschillende rollen kan vervullen.14 Lidstatenhebben al de mogelijkheid om geneesmiddelen gezamenlijk in te kopen,maar met dit voorstel kan de Commissie lidstaten hierin ondersteunenwanneer dit de toegang tot geneesmiddelen verbetert. De Commissie zal13EU-richtlijn 2014/24/EU inzake overheidsopdrachten.14Drie voorgestelde vormen van gezamenlijke inkoop: 1) op verzoek van minstens drie lidstatenkan de Commissie een faciliterende rol spelen wanneer deze lidstaten een gezamenlijkeinkoop willen doen, 2) de Commissie kan inkopen of onderhandelen namens lidstatenwanneer zij daartoe een verzoek ontvangt van minstens negen lidstaten en 3) gezamenlijkeinkoop kan worden gedaan waarbij de Commissie een inkoopprocedure opstart namensminimaal negen lidstaten en daar zelf een contracterende partij in is.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9878 per initiatief tot gezamenlijke inkoop beoordelen of ondersteuninggeboden kan worden op basis van de doelstellingen zoals gesteld in deverordening. Door gezamenlijke inkoop wordt de totale vraag van dedeelnemende lidstaten naar een specifiek geneesmiddel gebundeld, watde inkoopmacht kan versterken en daarmee de toegankelijkheid vangeneesmiddelen voor patiënten in de EU kan vergroten.Deelname aan gezamenlijke inkoop is vrijwillig. De Commissie beoordeeltper initiatief of ondersteuning geboden kan worden op basis van dedoelstellingen van de verordening, en zal de methodologische uitwerkingvan het proces nader toelichten aan de lidstaten.Tijdens de Raadsonderhandelingen heeft het kabinet zich sterk gemaaktvoor een meer heldere en verder uitgewerkte rol van de Commissiebinnen het kader van gezamenlijke inkoop. In het Raadsmandaat is dezerol nader toegelicht, waarbij de Commissie een duidelijke ondersteu-nende, faciliterende en waar relevant ook uitvoerende functie kanvervullen. In het Raadsmandaat is tevens de optie geschrapt, waarbijgezamenlijke inkoop door de Commissie wordt gestart en de Commissiezelf als contracterende partij optreedt.In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat bij gezamenlijkinkoop door de Commissie namens of in naam van de lidstaten dedrempel voor deelname wordt vastgesteld op vijf lidstaten, waar dedrempel in het Commissievoorstel op negen lidstaten lag. De deelnamevan de Commissie wordt verplicht gesteld. De Commissie kan daarnaastop eigen initiatief lidstaten uitnodigen om een gezamenlijke aanvraag tevormen, maar niet zelf een procedure opstarten of deelnemen alscontracterende partij. Daarnaast dienen de vastgestelde leveringszeker-heidscriteria, waar relevant, ook te worden toegepast in procedures voorgezamenlijke inkoop. Daarnaast is expliciet opgenomen dat de kostenvoor gezamenlijke inkoop uit de nationale begroting van de deelnemendelidstaten moeten worden bekostigd. Door de uitbreiding in het voorlopigepolitiek akkoord van de reikwijdte van de verordening komen weesge-neesmiddelen nu ook in aanmerking voor gezamenlijk inkoop.Het kabinet acht het van belang dat gezamenlijke inkoop proportioneel,vrijwillig en niet-marktverstorend blijft. Tegelijkertijd kan gezamenlijkeinkoop bijdragen aan het verbeteren van de toegang tot bepaaldegeneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen. De verlaagde drempel biedtmogelijkheden om vaker gezamenlijk in te kopen. Daarnaast kan hetbijdragen aan het waarborgen van de beschikbaarheid en toegankelijkheidvan geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Waar van toepassingkan gezamenlijk inkoop ook bijdragen aan de betaalbaarheid daarvan.Het kabinet ziet kansen in de gezamenlijk inkoop van geneesmiddelen,mits zorgvuldig vormgegeven. Het handelingskader is in het voorlopigepolitiek akkoord nader aangescherpt en geconcretiseerd ten aanzien vanhet proces en de rolverdeling tussen de Commissie en de lidstaten,hetgeen aansluit bij de inzet van het kabinet.Waarborgen met betrekking tot de door de lidstaten vereisteveiligheidsvoorraden en andere maatregelen voor de leveringsze-kerheidHet Commissievoorstel benadrukt dat de opbouw van nationale veilig-heidsvoorraden geen negatieve impact mag hebben op de beschik-baarheid van geneesmiddelen in andere lidstaten.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9879 Het voorlopige politiek akkoord gaat uitgebreider in op dit onderwerp. Metbetrekking tot de bepalingen over veiligheidsvoorraden is verduidelijkt datvoorraadverplichtingen van lidstaten geen negatieve gevolgen mogenhebben voor andere lidstaten, met inachtneming van de beginselen vanproportionaliteit, transparantie en solidariteit.Daarnaast bevat het voorlopige politiek akkoord nieuwe bepalingen terversterking van transparantie, informatie-uitwisseling en rapportagetussen lidstaten. Dit gebeurt door het delen van informatie over voorraad-verplichtingen via een door het Europees Medicijnbureau (EMA) opgezetdigitaal platform. In het geval het Vrijwillige Solidariteitsmechanisme(VSM)15 wordt geactiveerd en op verzoek van de MSSG, moeten lidstaten,waar mogelijk binnen nationale systemen, actuele voorraadgegevens vankritieke geneesmiddelen rapporteren. Deze gegevens kunnen in het kadervan het VSM beschikbaar worden gesteld voor vrijwillige herverdeling.Daarnaast kan de Executive Steering Group on Shortages and Safety ofMedicinal Products (MSSG)16 niet-bindende aanbevelingen doen aanlidstaten. Dit betreft het tijdelijk en vrijwillig aanpassen of opschorten vanvoorraadverplichtingen, zodat eventuele voorraden aanwezig bijbijvoorbeeld farmaceutische bedrijven of groothandelaren beschikbaarkunnen komen voor vrijwillige herverdeling onder lidstaten. Dit geldtalleen indien het VSM niet tot een oplossing heeft geleid.Het kabinet steunt de introductie van deze nieuwe bepalingen die moetenleiden tot meer onderlinge solidariteit en transparantie, met name bijkritieke tekorten. Voor het kabinet is wel van belang dat de bepalingenuitvoerbaar zijn en passen binnen de nationale context. Daarnaast hechthet kabinet grote waarde aan het vrijwillige karakter van het VrijwilligeSolidariteitsmechanisme (VSM), dat behouden moet blijven. In het lichtvan solidariteit steunt het kabinet het streven dat lidstaten bij nationalemaatregelen ter verbetering van de leveringszekerheid, zoals voorraads-verplichtingen, rekening houden met elkaar, zonder onevenredige afbreukaan de interne markt. Het kabinet heeft dit tijdens de onderhandelingenbenadrukt en is tevreden met dit onderhandelingsresultaat.Strategische partnerschappenHet Commissievoorstel voorziet in een verkenning door de Commissievan de mogelijkheden om strategische partnerschappen met derde landente sluiten, met het doel de toeleveringsketens te diversifiëren.Het Commissievoorstel is volledig overgenomen in het voorlopige politiekakkoord en aangevuld met verdere verkenningsmogelijkheden zoals hetverkennen van het voortbouwen op bestaande samenwerkingsvormen,zoals vrijhandel- en associatieovereenkomsten, met name metkandidaat-lidstaten.De Commissie zal de CMCG regelmatig informeren over haar analyses enoverwegingen.15Onder het vrijwillige solidariteitsmechanisme voor geneesmiddelen kunnen EU-lidstatenelkaar op vrijwillige basis ondersteunen bij ernstige tekorten aan kritieke geneesmiddelen. Hetmechanisme biedt lidstaten de mogelijkheid om, als laatste redmiddel, beschikbare voorradenvan geneesmiddelen tussen lidstaten te herverdelen teneinde de beschikbaarheid voorpatiënten te waarborgen. Dit mechanisme wordt gecoördineerd door de MSSG.16De rol van de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products(MSSG) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is te zorgen dat een robuuste reactiekomt op problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen die worden veroorzaaktdoor grote incidenten of gezondheidscrisissen. In deze groep nemen ook vertegenwoordigersvan nationale agentschappen zitting.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 98710 Het diversifiëren van toeleveringsketens via strategische partnerschappenvermindert risicovolle afhankelijkheden. Het versterkt de weerbaarheid enconcurrentiepositie van de EU. Dit sluit aan bij het streven naar openstrategische autonomie, in lijn met de kabinetsinzet. Het kabinet istevreden over dit bereikte resultaat.VervolgAangezien de verordening aansluit bij het beleid van het kabinet en debelangrijkste punten voor Nederland zijn gerealiseerd tijdens de onder-handelingen, heeft het kabinet het voorlopige politiek akkoord bevestigdtijdens het COREPER van 30 juni.Het voorlopige politiek akkoord wordt op dit moment vertaald in alleofficiële talen van de EU en daarna ter stemming ingebracht in de plenairevergadering van het Europees Parlement. Na vaststelling door hetEuropees Parlement zal de Verordening Kritieke Geneesmiddelen naarverwachting als hamerstuk worden aangenomen in de Raad.Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze verordening zal bijdragenbetere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in Nederlanden Europa, aan sterkere en weerbaardere leveringsketens in Europa, eneen versterkte strategische autonomie.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.T.M. HermansTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 98711