Daniëlle Jansen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 938 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 26 juni 2025Met deze brief informeer ik uw Kamer over ontwikkelingen binnen hetGeneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en de Wet geneesmiddelen-prijzen (Wgp). De afgelopen tijd is er veel gedaan om deze instrumentente onderhouden, te evalueren en te vernieuwen. Dat maakt dit een goedmoment om uw Kamer hierover te informeren.Naast een korte toelichting over het GVS en de Wgp, komen in deze briefde volgende onderwerpen aan bod:1.Voortgang GVS-herziening.2.Experiment opheffen GVS-vergoedingslimieten voor antimicrobiëlegeneesmiddelen.3.WGP-herziening.4.Evaluatie wetswijziging Wgp.5.Nieuwe procedure artikel 3.2 verzoeken in de Wgp.Naast het GVS en de Wgp is ook het preferentiebeleid een belangrijkinstrument in de prijsvorming en de vergoeding van geneesmiddelen. UwKamer wordt in de voortgangsbrief over de beschikbaarheid vangeneesmiddelen geïnformeerd over de voortgang op het preferentie-beleid.Het GVSHet GVS is een instrument dat de vergoeding reguleert van geneesmid-delen die in de thuissituatie gebruikt worden (extramurale geneesmid-delen). Geneesmiddelen die in het GVS zitten, komen in aanmerking voorvergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering. Het GVS is eengesloten systeem. Dat betekent dat een leverancier voor elk individueelgeneesmiddel toegang tot het GVS vraagt. De Minister van VWS beslistvervolgens of het middel toegang krijgt tot het GVS of niet, en of ervoorwaarden voor de vergoeding van toepassing zijn. De meestegeneesmiddelen bevinden zich in het GVS in bijlage 1A of 1B. In kst-29477-938ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9381 bijlage 1A staan geneesmiddelen die uitwisselbaar zijn met anderegeneesmiddelen in het GVS. Deze uitwisselbare geneesmiddelen wordengegroepeerd in groepen (clusters) met dezelfde indicatie, bestemd voordezelfde leeftijdsgroep en met dezelfde toedieningsweg. Binnen eencluster krijgt ieder geneesmiddel een vergoedingslimiet.Als een geneesmiddel een hogere prijs heeft dan de vergoedingslimiet,betaalt de patiënt het verschil als bijbetaling. In bijlage 1B staan genees-middelen die niet uitwisselbaar zijn met andere middelen in het GVS. Zijworden niet geclusterd en hebben geen vergoedingslimiet.Daarnaast bestaan nog bijlage 2 en 3. In bijlage 2 staan vergoedingsvoor-waarden die gelden voor sommige geneesmiddelen in het GVS, bijvoor-beeld dat een middel alleen vergoed wordt voor patiënten vanaf eenbepaalde leeftijd. In bijlage 3A staan geneesmiddelen die de Minister vanVWS niet heeft toegelaten tot het GVS omdat ze niet kosteneffectief zijn ofomdat ze een hoog kostenbeslag hebben. In bijlage 3B staan geneesmid-delen die om andere redenen dan kosteneffectiviteit of een hoogkostenbeslag niet (meer) zijn toegelaten tot het GVS.De WgpWaar het GVS de vergoeding van extramurale geneesmiddelen reguleert,reguleert de Wgp de prijzen van extra- én intramurale geneesmiddelen.De reikwijdte van de Wgp is dus breder dan die van het GVS omdat ookmiddelen die gebruikt worden in een instelling (intramurale geneesmid-delen), zoals een ziekenhuis, onder de Wgp vallen. Binnen de Wgpworden (farmaceutisch) vergelijkbare geneesmiddelen op basis vanwerkzame bestanddelen, sterkte en farmaceutische vorm ingedeeld inWgp-productgroepen. Geneesmiddelen binnen Wgp-productgroepenkrijgen in principe dezelfde maximumprijs op basis van het prijsgemid-delde van vier referentielanden: het Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijken Noorwegen. De Wgp bepaalt daarmee het prijsplafond voor genees-middelen. De maximumprijzen worden tweemaal per jaar herijkt, in aprilen in oktober.1. Voortgang GVS-herziening. De laatste jaren zijn mijn voorgangers bezig geweest met de moderni-sering van het GVS. Dit kwam voort uit een financiële taakstelling uit hetregeerakkoord van het kabinet Rutte III, maar ook uit de vaststelling dat dedoelmatigheid van het GVS in de loop der jaren minder effectief isgeworden. Kern van de modernisering was een herberekening van devergoedingslimieten, die in 1999 voor het laatst had plaatsgevonden. Naverschillende pogingen en momenten van uitstel, is de modernisering vanhet GVS via een herberekening van de vergoedingslimieten in mei 2023definitief afgesteld.1 Mijn voorganger gaf in die brief aan om bij uw Kamerterug te komen op de toekomst van het GVS.In de voorgaande pogingen tot modernisering is geprobeerd het GVS aante passen met behoud van de systematiek. Dat betekent dat pogingen zijnondernomen om, als verzachting van de gevolgen van een herijking vande vergoedingslimieten, de clusterindeling of de rekensystematiek aan tepassen. Daarnaast is de mogelijkheid onderzocht om een opslag teverlenen aan kwetsbare geneesmiddelenclusters of bepaalde geneesmid-delengroepen volledig uit te sluiten van de limietberekening. Uiteindelijkis, na uitvoerige doorrekeningen, geconcludeerd dat deze pogingen derisico’s op beschikbaarheidsproblemen en een hoge uitvoeringslast voor1Kamerstukken II, 2022/23, 29 477, nr. 832.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9382 zorgverleners onvoldoende zouden verzachten, of dat met onvoldoendezekerheid zouden doen. Ten eerste omdat de effecten fundamenteelonzeker zijn, vanwege de interactie met verschillende beleidsinstrumentenen omdat het ontbreekt aan voldoende inzicht in het gedrag van fabri-kanten, zorgverleners en patiënten.Ten tweede omdat dergelijke aanpassingen maatregelen niet gerichtgenoeg genomen kunnen worden en ten derde omdat generiekemaatregelen financieel niet haalbaar zouden zijn. Daarbij komt dat dezeaanpassingen geen volledige oplossing bieden voor de problemen vanhet GVS. Ik deel hieronder met uw Kamer een analyse van de problemenen achterliggende oorzaken van het systeem.Waarom is een herziening nodig: het GVS als ineffectief prijsinstrumentAl langer is de constatering dat het GVS als vergoedingsinstrument nietwerkt zoals het bedoeld is. Enerzijds gaat er te weinig prijsdruk van hetinstrument uit. Anderzijds is de prijsdruk die wél wordt uitgeoefend vaakongewenst. Ik zet dit hieronder kort uiteen.Probleem 1: het GVS heeft weinig impact op prijzen.Het GVS heeft in de huidige vorm weinig effect meer op de betaal-baarheid van geneesmiddelen. Dit komt met name doordat de overheidde vergoedingslimieten niet actualiseert en de eigen bijdragen heeftgemaximeerd. Analyses laten zien dat het GVS een prijsdrukkend effectheeft op 8% van de bruto omzet van de geneesmiddelen die zijnopgenomen in bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (Rzv). Datbetekent dat de stimulans richting leveranciers om hun prijzen teverlagen, maar voor 8% van de omzet geldt.Probleem 2: waar het GVS wél prijsdruk uitoefent is dit vaak ongewenst.Ondanks dat het GVS geen effectief prijsinstrument meer is, gaat er nogwel prijsdruk van uit. Zeker bij specifieke geneesmiddelen(groepen) is dithet geval en kan prijsdruk onwenselijk zijn. Dit omdat de beschikbaarheidbij deze middelen sneller onder druk staat, bijvoorbeeld vanwege eenkleinere afzetmarkt of een relatief lage vergoedingslimiet (zie onder punt 6in de volgende alinea). Zo valt het op dat de prijsdruk bij geneesmiddelenmet doseringen voor kinderen 2,5 keer zo hoog is als gemiddeld. Ook krijgik signalen vanuit het veld waaruit blijkt dat bepaalde geneesmiddelenvan de Nederlandse markt verdwijnen of niet op de markt komen omdatde vergoedingslimiet te laag is voor een rendabele businesscase.Oorzaak: het GVS als onveranderlijk instrument in een veranderendecontextDat het GVS niet langer een effectief instrument is, komt omdat deeffectiviteit ervan door de jaren heen is afgenomen. De oorzaak hiervanligt in feit dat het GVS sinds 1999 (het laatste moment waarop devergoedingslimieten geactualiseerd zijn) niet goed genoeg onderhoudenis én in meer structurele problemen in het GVS. Kort gezegd: het isbijzonder ingewikkeld om het vermogen van het GVS om prijzen tebeheersen op voorspelbare wijze te verbeteren. Mede daarom is demodernisering van het GVS eerder steeds uitgesteld en uiteindelijkafgesteld. Op onderstaande manieren wordt de werking van het GVS nunegatief beïnvloed.1.Vergoedingslimieten corresponderen niet meer met de actuelegeneesmiddelenprijzen. De limieten uit 1998 zijn daardoor in deTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9383 praktijk vaak te hoog, wat te weinig prijsdruk oplevert. Soms kan eenlimiet ook te laag zijn, met een te hoge prijsdruk tot gevolg.2.Er zijn «spookclusters» ontstaan, waar nog maar één geneesmiddel inzit. Soms betreft dit een middel met een bijbetaling. Daardoor heeft depatiënt geen bijbetalingsvrij middel om uit te kiezen en werkt deprijsprikkel niet.3.De maximering van de eigen bijdrage tot € 250 per patiënt per jaarheeft de prijsprikkel van het GVS verminderd. De prijsprikkel heeft alsdoel patiënten te laten wisselen naar een bijbetalingsvrij geneesmiddelén om leveranciers de prijzen van geneesmiddelen te laten verlagen.De maximering van de bijbetaling beperkt deze prikkel.4.De maximering van de eigen bijdrage maakt dure medicijnen uitbijlage 1A nog duurder. Door de maximering draait de zorgverzekeraarop voor het deel van de prijs dat boven de € 250 uitkomt. Hetbijbetalingsbedrag boven de € 250 steeg sinds 2019 dan ook veelsterker dan het bijbetalingsbedrag beneden de € 250. Namelijk met326% tegenover 74%.5.Terugbetalingsregelingen ondermijnen de werking van de bijbetaling.Leveranciers betalen patiënten vaak de bijbetaling op hun geneesmid-del terug. Dit ondermijnt de prijsprikkel voor de patiënt en verergert denegatieve impact van de maximering van de eigen bijdrage uit punt 4en 5.6.Het GVS benadeelt geneesmiddelen met een lage toedieningssterkte.De vergoedingslimieten in het GVS zijn gebaseerd op de hoeveelheidwerkzame stof in een geneesmiddel. Geneesmiddelen met een halvehoeveelheid werkzame stof hebben dus ook een voor de helft lagerevergoedingslimiet. Dit terwijl de prijs van een geneesmiddel vaak nietgebaseerd is op de hoeveelheid werkzame stof, andere factoren zijnveel bepalender voor de prijs.7.De clustercriteria zorgen ervoor dat meerdere werkzame stoffen metelkaar geclusterd worden terwijl in de zorgpraktijk deze geneesmidde-len voor individuele patiënten lang niet altijd uitwisselbaar zijn. Zo kanhet zijn dat volgens behandelrichtlijnen een bepaalde werkzame stofvoorgeschreven moet worden terwijl er geen bijbetalingsvrijegeneesmiddelen met deze werkzame stof bestaan.8.Nieuwere, meer aanpasbare prijsinstrumenten zijn effectiever. De Wgpen het inkoopbeleid van verzekeraars worden met regelmaat geactuali-seerd en hebben daardoor een groter effect dan het GVS. Dit vermin-dert de effectiviteit van het GVS.Mogelijke oplossingsrichtingenEen optie om bovenstaande problemen op te lossen, is het ingrijpendherzien van het GVS. Concreet betekent dit dat clusters en vergoedingsli-mieten binnen bijlage 1A opgeheven worden. Het GVS blijft dan eengesloten systeem met geneesmiddelen in het basispakket waartoepatiënten toegang hebben. Bijlage 1B, 2 en 3 worden niet gewijzigd.Binnen deze optie is het GVS niet langer een instrument dat de uitgavenin de hand probeert te houden door het stellen van vergoedingslimieten.Wel kunnen bij toegang tot het GVS nog steeds (prijs)voorwaardengesteld worden aan producten, bijvoorbeeld via bijlage 2.Deze wijziging zou zorgen voor een besparingsverlies. Ondanks dedalende effectiviteit van het GVS in de loop der jaren, speelt het namelijknog steeds een rol in de beheersing van de zorguitgaven. Door dezeaanpassing verdwijnen alle bijbetalingen die door de vergoedingslimietenworden gecreëerd (€ 61 miljoen in 2024). Daarnaast vervalt de prijsdrukvoor geneesmiddelen die nu beperkt worden door hun vergoedingslimiet.Dit kan zorgen voor stijgende openbare prijzen van deze geneesmiddelen.Deze beleidsoptie zou daarmee problemen kunnen oplossen, maar tenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9384 koste van hogere macro-uitgaven. Dat is niet wenselijk, gezien de druk diestijgende zorguitgaven al leggen op de betaalbaarheid en toeganke-lijkheid. In aanloop naar besluitvorming door een volgend kabinet zalonderzocht worden of en op welke manier de doelmatigheid van andereprijs- en vergoedingsinstrumenten verbeterd kan worden. Een keuzehierover is aan het volgende kabinet.Keuze voor nieuwe inrichting GVS wordt mede beïnvloed door herzieningWgpVoor een goede balans tussen de betaalbaarheid en de beschikbaarheidvan geneesmiddelen is het cruciaal dat de herziening van de Wgp(waarover later in deze brief meer) en de herziening van het GVS insamenhang worden bezien. Ook in de herziening van de Wgp wordt debalans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid onderzocht. Zo wil ikbijvoorbeeld voorkomen dat bepaalde dure producten ongelimiteerd hunprijzen zouden kunnen verhogen en dat voor andere producten één vande twee instrumenten alsnog beschikbaarheid in de weg zit. Keuzes enmaatregelen in de GVS-herziening en de Wgp-herziening hangen dussterk samen. Ik verwacht begin 2026 inzicht te hebben in die samenhang.Pas op dat moment kan er een keuze gemaakt worden over de herzieningvan het GVS. Daar neem ik dan ook de ontwikkelingen in het preferentie-beleid in mee.2. Experiment opheffen GVS-vergoedingslimieten voor antimicro-biële geneesmiddelen. In de brief «voortgang aanpak beschikbaarheid geneesmiddelen» van12 december 20242 heeft mijn voorganger een uitwerking beloofd van eenexperiment om prijs- en vergoedingsdrempels voor antimicrobiëlegeneesmiddelen weg te nemen. Beschikbaarheidsproblemen zijn bij allegeneesmiddelen een probleem, maar bij antimicrobiële geneesmiddelenzeker. Dit komt omdat verkeerd gebruik van deze geneesmiddelenresistentievorming in de hand kan werken en daarmee een gevaar vormtvoor de volksgezondheid. Verkeerd gebruik kan plaatsvinden doordat hetmiddel dat bij voorkeur wordt ingezet niet beschikbaar is door een tekortóf dat het middel niet toegankelijk is omdat patiënten de bijbetaling nietkunnen of willen betalen. De hypothese bij dit experiment is dat prijs- envergoedingssystemen in Nederland een rol spelen in de beschikbaarheidvan antimicrobiële geneesmiddelen. Tussentijds en na afloop wordt hetexperiment geëvalueerd om de effecten ervan te analyseren.In de uitwerking bleek het opheffen van de GVS-vergoedingslimieten voorantimicrobiële geneesmiddelen op relatief korte termijn haalbaar. Degeneesmiddelen worden dan verplaatst van bijlage 1A van de Rzv (waarvergoedingslimieten gelden) naar bijlage 1B van de Rzv (waar geenvergoedingslimieten gelden). In totaal betreft het bijna 500 registratie-nummers.Onder deze nummers kunnen meerdere artikelen vallen. Deze wijzigingheeft inmiddels de internetconsultatie doorlopen, waarbij de meestereacties positief waren. Mijn streven is om deze wijziging per 1 augustus2025 in te laten gaan. Dit experiment heeft een looptijd van 2 jaar.2Kamerstukken II, 2024/25, 29 477, nr. 918.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9385 3. Wgp-herziening. Naast de herziening van het GVS werk ik dus ook aan een herziening vande Wgp. De Wgp bestaat sinds 1996 en is aan actualisatie toe. De contextwaarin de Wgp als kostenbeheersingsinstrument opereert is veranderd.Zo is er inmiddels meer prijsconcurrentie door onder andere het preferen-tiebeleid en nemen ook kosten toe die voortvloeien uit nieuwe Europeseen nationale wet- en regelgeving voor onder andere leveranciers vangeneesmiddelen. Bovendien zijn er aanwijzingen dat de prijsdruk vanuitde Wgp een risico kan vormen voor de beschikbaarheid van bepaaldegeneesmiddelen. Op dit moment geldt nog de tijdelijke mitigerendebeleidsmaatregel 2024 in afwachting van de herziening van de Wgp. Dezeontwikkelingen benadrukken het belang van het verkennen van een bredeherziening van de wet met als doel om de Wgp toekomstbestendig temaken.Op dit moment verken ik knelpunten en oplossingsrichtingen binnen deWgp binnen 3 thema’s. Eerder is ook toegezegd om op een aantalonderdelen van de Wgp te bekijken of wijzigingen wenselijk en mogelijkzijn.3, 4, 5, 6 Ook neem ik in deze verkenning de bevindingen mee uit deevaluatie van de wetswijziging waarbij Duitsland als referentieland voorhet vaststellen van maximumprijzen vervangen is door Noorwegen.Binnen het eerste thema wordt verkend in hoeverre de Wgp effectief is inhet realiseren van prijsdruk daar waar prijsdruk vanuit dit prijsinstrumentook wenselijk is. Binnen het tweede thema kijk ik naar knelpunten enverbeteropties binnen het proces rondom het vaststellen van maximum-prijzen. Zo wordt onder andere de mogelijkheid verkend om meerflexibiliteit in te bouwen voor het wijzigingen van referentielanden en hetaanpassen van het aantal herijkingen van de maximumprijzen. Ten derdekijk ik naar verbeterpunten binnen de methode (systematiek) van de Wgp.Dit betreft bijvoorbeeld een mogelijke wijziging in de systematiek omschommelingen in maximumprijzen door wisselkoersfluctuaties tedempen.Het CIBG is als uitvoeringsorganisatie nauw betrokken bij dit herzienings-traject. Ik begrijp ook goed de behoefte van bijvoorbeeld leveranciers enzorgverzekeraars om betrokken te worden. Andersom zie ik veelmeerwaarde in het meenemen van alle kennis die beschikbaar is bijveldpartijen. Ik zal hen dus ook betrekken bij deze herziening van de Wgp.Begin april zijn de leden van de Werkgroep Gezonde NederlandseGeneesmiddelenmarkt al kort geïnformeerd over de drie thema’s van dezeherziening en hebben zij alvast hun eerste aandachtspunten kunnenmeegeven.Nadat de verkenningsfase is afgerond zullen de verbeteropties verderworden uitgewerkt. Begin 2026 zal ik uw Kamer verder informeren over devoortgang en de tijdlijnen schetsen. Ik vind het belangrijk om alvast tebenadrukken dat het zorgvuldig uitwerken van de wijzigingen en hetdoorlopen van het wetstraject tijd kost. De nieuwe (herziene) Wgp zal danook op zijn vroegst per 1 juli 2028 in werking treden.3Kamerstukken II 2017/18, 29 477, nr. 459.4Kamerstukken II 2017/18, 29 477, nr. 489.5Handelingen II 2018/19, nr. 98, item 8, p. 10.6Kamerstukken II 2020/21, 29 477, nr. 695, p. 3.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9386 4. Evaluatie wetswijziging Wgp. De Wgp is in 1996 ingevoerd voor de structurele beheersing van dekostenontwikkeling in de gezondheidszorg, om ook in de toekomst detoegankelijkheid van de zorg te kunnen waarborgen. Het uitgangspunthierbij is dat het niet aanvaardbaar is dat de prijzen in Nederlandaanzienlijk hoger liggen dan het Europees gemiddelde prijsniveau. Opgrond van de Wgp kan de Minister van VWS daarom maximumprijzenvoor geneesmiddelen vaststellen op basis van de gemiddelde prijzen invier referentielanden. Tot 2020 waren de referentielanden Duitsland,België, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk. In 2019 is de Wgp gewijzigdwaarbij Duitsland is vervangen door Noorwegen als referentieland voorhet vaststellen van maximumprijzen.Achtergrond en aanleidingDeze wetswijziging, waarmee de referentielanden werden gewijzigd, wasonderdeel van een pakket aan maatregelen in het Regeerakkoord kabinetRutte III die beoogde een besparing op hulp- en geneesmiddelen terealiseren7, 8, 9. Met de wetswijzing zouden Nederlandse prijzen vangeneesmiddelen dichter bij het Europese gemiddelde komen en daarmeezou € 300 miljoen bespaard worden.Bij de wetswijziging is bepaald dat de Minister binnen drie jaar nainwerkingtreding verslag doet van de doeltreffendheid en de effecten vande wet. Ook is bij de wetsbehandeling de toezegging gedaan de Kamers teinformeren als veranderingen in de (tijdige) beschikbaarheid vangeneesmiddelen daarvoor aanleiding geven. Door de impact van deCOVID-19-crisis op de (uitvoering van) de Wgp is de evaluatie vertraagd.U treft het uitgebreide evaluatierapport aan in de bijlage bij dezeKamerbrief. Ik schets u hieronder de belangrijkste resultaten.ContextDoor de wereldwijde COVID-19-crisis is de implementatie van dewetswijziging anders verlopen dan voorzien. De inwerkingtreding van dewetswijziging viel samen met de COVID-19-crisis, welke gepaard ging metgrote onzekerheid met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmid-delen door sterk toenemende onrust op de internationale geneesmidde-lenmarkt. In het belang van de continuïteit van de algehele geneesmidde-lenvoorziening zijn daarom verschillende opeenvolgende (preventieve)maatregelen van kracht geweest waarbij het prijsdrukkend effect van delandenwissel op de maximumprijzen voor een groot deel van degeneesmiddelen werd uitgesteld of weggenomen.Daarbij is het ook van belang op te merken dat de omvang van demitigering groter is geweest dan in eerste instantie was beoogd. Behalvekwetsbare geneesmiddelen met een beperkte omzet zijn de mitigerendemaatregelen namelijk ook ten goede gekomen aan geneesmiddelen dieniet als kwetsbaar aangemerkt hadden moeten worden en debescherming van deze maatregelen in feite niet nodig hadden. Detijdelijke maatregelen werden daarnaast een aantal jaren verlengd. Debrede impact van deze mitigerende maatregelen hebben ertoe geleid datde effecten van de wetswijziging niet of pas vertraagd doorwerkten in de(lijst)prijzen van geneesmiddelen, mede waardoor de beoogde bespa-ringen niet zijn gerealiseerd.7Regeerakkoord 2017-2018, Vertrouwen in de toekomst.8Kamerstukken II, 2017/18, 29 477, nr. 489.9Kamerstukken II, 2018/19, 35 137, nr. 3.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9387 Onderzoeksvragen en resultatenDe analyse, die uw Kamer in het evaluatierapport in de bijlage vindt, heeftprimair als doel om het effect van de wetswijziging te evalueren, niet deeffecten van de mitigerende maatregelen. De impact van de wetswijzigingis daarom zoveel mogelijk geïsoleerd en gesimuleerd. Dit heeft gevolgenvoor de uitgevoerde analyses en de conclusies die op basis hiervangetrokken kunnen worden. De analyse beperkt zich tot de financiëleeffecten van de wetswijziging:1.Wat is de aanvullende prijsdruk en de besparing voor extra- enintramurale geneesmiddelen als gevolg van de wetswijziging zondermitigering?Hoewel de mitigerende maatregelen in de praktijk de beoogdebesparingen van de wetswijziging grotendeels of helemaal teniethebben gedaan, was het mogelijk om de theoretische besparingen teberekenen van enkel de wetswijziging zonder de mitigerendemaatregelen. In deze evaluatie is dus gekeken naar de prijsdruk die zouzijn ontstaan indien de ongemitigeerde maximumprijzen van krachtzouden zijn geweest. Uit deze analyse blijkt dat indien er geenmitigerende maatregelen van kracht waren geweest de wetswijzigingop elk moment tot extra prijsdruk en besparingen zou hebben geleid.De aanvullende prijsdruk en besparingen zijn echter wel volatiel enlager dan initieel voorzien. Voor de volledige analyse verwijs ik u naarhoofdstuk 2 van het bijgevoegde evaluatierapport.2.Hoe hebben de geneesmiddelenprijzen in Nederland zich ontwikkeldten opzichte van het Europees gemiddelde?Zorgen om het prijsniveau van spécialités ten opzichte van hetEuropees gemiddelde en stijgende uitgaven aan (nieuwe) durespécialités waren voor het kabinet in 2019 aanleiding voor dewetswijziging. De wetswijziging lijkt de prijzen van spécialités nietdichter naar het Europese gemiddelde gebracht te hebben. Dit is welhet geval voor generieke geneesmiddelen. Door de mitigerendemaatregelen dienen deze resultaten met voorzichtigheid te wordengeïnterpreteerd. Achteraf rijst de vraag of de conclusie dat degeneesmiddelenprijzen in Nederland vóór de wetswijziging hogerlagen dan het Europees gemiddelde door referentieland Duitsland,gerechtvaardigd was op basis van de gebruikte bronnen.3.Wat is het effect van wisselkoersschommelingen van de Noorse kroonop de maximumprijzen van geneesmiddelen in Nederland?Met de wetswijziging is er naast het Britse pond met de Noorse krooneen extra valuta geïntroduceerd in de berekening van de maximum-prijs. De volatiliteit van de maximumprijzen is sterk toegenomen alsgevolg van de wetswijziging en de inherente betrekking van de Noorsekroon.Aangezien de Noorse kroon betrokken is in berekening van demaximumprijzen van gemiddeld 80% van de productgroepen heeft dekoers van de Noorse kroon aanzienlijke impact gehad op de maximum-prijzen.Naast de financiële aspecten zijn er ook analyses uitgevoerd naar deeffecten van de wetswijziging op korte en lange termijn beschikbaarheidvan bestaande en nieuwe geneesmiddelen. Uit deze analyses kon geenverschil opgemaakt worden tussen de periode voor en na de wetswij-ziging. Door een gebrek aan data van voldoende kwaliteit over beschik-baarheid(sproblemen) gecombineerd met het uitgestelde effect van dewetswijziging als gevolg van de mitigerende maatregelen, geven dezeanalyses een incompleet beeld van het effect op de beschikbaarheid vangeneesmiddelen. Door de vele assumpties en data beperkingen was hetdaarnaast lastig om op basis van deze analyses conclusies te trekken. Deresultaten van deze analyses zijn daarom niet opgenomen in het rapport.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9388 Dit probleem deed zich eerder ook al voor bij het onderzoek naar deprijsstelling van Nederlandse geneesmiddelen die niet meer verkrijgbaarzijn dat is uitgevoerd naar aanleiding van een initiatiefnota van toenmaligKamerlid Van den Berg (CDA).10 Ik doe hiermee ook eerder genoemdetoezegging gestand en houd uiteraard aandacht in mijn toekomstigebeleid voor de balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid vangeneesmiddelen.VervolgDe doeltreffendheid en effecten van de wetswijziging blijken moeilijk teevalueren door de opeenvolgende mitigerende maatregelen die getroffenzijn na de COVID-19-crisis die samenviel met de wetswijziging. Door debrede impact van deze mitigerende maatregelen die tegelijkertijd met dewetswijziging zijn geïntroduceerd, is het effect op de lijstprijzen, endaarmee de daadwerkelijke uitgaven aan geneesmiddelen, tot de55e herijking echter voor een groot deel uitgebleven. Sinds oktober 2024is een nieuwe tijdelijke beleidsregel van kracht11 waardoor de mitigerendemaatregelen gerichter terecht komen bij de potentieel kwetsbaregeneesmiddelen. Hierdoor wordt een groter deel van de in het huidigerapport berekende besparingen (op de ongemitigeerde maximumprijzen)daadwerkelijk gerealiseerd.De bevindingen van de wetsevaluatie worden meegenomen bij hetverkennen van knelpunten en wijzigingen als onderdeel van de herzieningvan de Wgp.5. Nieuwe procedure artikel 3.2 verzoeken in de Wgp. Achtergrond en aanleidingArtikel 3, tweede lid, Wgp geeft mij de bevoegdheid om in bijzonderegevallen, op verzoek van een belanghebbende, te besluiten om de in deRegeling maximumprijzen (Rmg) vastgestelde maximumprijs te wijzigen.Tot voor kort werd hier geen beroep op gedaan. Hier is met de 55e her-ijking van de maximumprijzen verandering in gekomen.Door het vervallen van de reeks opeenvolgende mitigerende maatregelendie sinds de COVID-19-crisis zijn getroffen, werden bij de 55e herijking demaximumprijzen voor het eerst weer gebaseerd op de actuele prijzen inde referentielanden. Voor geneesmiddelen waarvan de maximumprijs alsgevolg van de getroffen maatregelen jarenlang niet was gedaald,betekende dit dat de geleidelijke prijsdaling die ondertussen in deomringende referentielanden wel had plaatsgevonden in één keerdoorwerkte in de nieuwe maximumprijzen in Nederland. Daarnaast tradhet effect van de wetswijziging (waarin referentieland Duitsland werdvervangen door Noorwegen) voor veel van deze producten voor het eerstin. Ten tijde van de 55e herijking dienden negen bedrijven daarom intotaal 274 verzoeken voor prijsaanpassing in.12 Naar aanleiding van dezeverzoeken en de gevoerde gesprekken met verschillende bedrijven heeftmijn voorganger een alternatieve beoordelingsprocedure opgesteld omde verzoeken op grond van artikel 3, tweede lid, Wgp te beoordelen. Dezealternatieve beoordelingsprocedure is zowel vanuit het oogpunt van hetministerie als de verzoekende partij efficiënter en minder belastend dande standaardprocedure.10Kamerstukken II, 2024/25, 36 343, nr. 5.11Kamerstukken II, 2023/24, 29 477, nr. 889.12Stcrt. 2024, 28351.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9389 Hieronder licht ik eerst de standaardprocedure voor een verzoek toe.Daarna volgt een omschrijving van de nieuwe, alternatieve procedure. Iksluit af met een voortgangsrapportage over de ontvangen verzoeken.Standaardprocedure artikel 3, tweede lidZoals genoemd ben ik, op grond van artikel 3, tweede lid, van de Wgpbevoegd om op verzoek van een belanghebbende in bijzondere gevallente besluiten om de in de Rmg vastgestelde maximumprijzen te wijzigen.Van bijzondere gevallen is in principe enkel sprake als het geneesmiddelniet langer met redelijke winst in Nederland kan worden afgezet.13 Van hetontbreken van redelijke winst is sprake wanneer het geneesmiddelverlieslatend is of wanneer sprake is van hoogstens een marginaalrendement. Een bedrijf moet bij een verzoek met concrete, feitelijke cijfersaantonen dat een winstgevende afzet van het betrokken geneesmiddel bijde vastgestelde maximumprijs niet mogelijk is.14 Om dit aan te tonendient in principe volledig inzicht geboden te worden in alle werkelijkekosten met betrekking tot het geneesmiddel inclusief de kosten vanonderzoek, grondstof, fabricage, reclame, vervoer en import.15 Er ligt duseen zware bewijslast bij de partij die het verzoek indient.Alternatieve procedureMijn voorganger heeft na uitvoerig overleg met de betrokken bedrijveneen alternatieve beoordelingsprocedure opgesteld om efficiënt enconsistent te kunnen beoordelen of het verzoek voldoet aan het criterium«ontbreken van redelijke winst».Bedrijven hoeven nu alleen bewijsstukken aan te leveren voor de directekosten (een inkoopfactuur, interne verrekenprijs of productieprijs) en degerealiseerde en verwachte volumes. De administratieve lasten van eenverzoek zijn hiermee aanzienlijk gereduceerd. Daarnaast ontstaat er opdeze manier meer consistentie in de verzoeken en de beoordeling ervan.Indien een bedrijf van mening is dat de alternatieve procedure geen rechtdoet aan de specifieke omstandigheden of karakteristieken van eengeneesmiddel staat het deze vrij om een verzoek te doen via de uitge-breidere standaardprocedure.VoortgangsrapportageMijn voorganger heeft bedrijven eind 2024 geïnformeerd over dealternatieve procedure. Ten tijde van deze Kamerbrief is het aantalverzoekende partijen van negen toegenomen naar twaalf. Het aantalgeneesmiddelen waarvoor bedrijven daadwerkelijk een beroep willendoen op artikel 3, tweede lid, Wgp is kleiner dan verwacht. Ook blijken nietalle bedrijven bereid te zijn om de gegevens aan te leveren die nodig zijnvoor beoordeling van een verzoek. Daarom zijn uiteindelijk 78 verzoekenvan acht bedrijven beoordeeld. Hiervan zijn 39 verzoeken toegekend. Voordeze producten vervalt de maximumprijs vanaf 1 oktober 2025 tot1 oktober 2027. De overige verzoeken zijn afgewezen of buiten behan-deling gesteld.13Kamerstukken II, 1994/95, 24 266, nr. 3.14Kamerstukken II, 2000/01, 27 871, nr. 3.15AbRvS 9 februari 2001, ECLI:NL:RVS:2001:AA9961.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93810 SlotIk heb uw Kamer in deze brief geïnformeerd over de ontwikkelingen diespelen op het vlak van het GVS en de Wgp. Ik streef ernaar uw Kamerbegin 2026 over de voortgang te informeren.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,D.E.M.C. JansenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93811